类似的文迪雅事件是惊人的,说明评估药品安全是非常困难的。
文迪雅在动脉斑块的第二个检测项目中的确表现出了明显的优势,但这并不是测试的主要结果。
对尼森2007年的研究结果,FDA还要求文迪雅增加标签警语,但并没有要求其撤市。
FDA顾问上个月说,这个危险确实出现,但是将文迪雅撤出市场,证据还不充足。
文迪雅已接受了反复试验,但由于参数不同,结果各有不同。
在星期一的一个新的科学分析中报道:文迪雅可以增加心脏病发作和死亡的危险。
星期一是文迪雅,星期二是Tysabri,昨天是粉刺药异维甲酸,今天,我们会错过什么么?
尼森先生将许多临床试验的结果结合起来提出文迪雅大大地增加心脏病风险。
该研究由美国国立卫生研究院以及葛兰素史克公司—文迪雅制造商提供资助资金。
总体数据显示文迪雅与其它口服抗糖尿病药物在心血管事件方面是相似的。
文迪雅的问题在于,与其它的糖尿病治疗方法相比,它引发心脏病及心血管问题的风险是否更大。
同时根据HoustonChronicle报道,专门代理药物安全性诉讼的律师已经将目标指向文迪雅。
FDA忠告医保提供者,对服用文迪雅的病人,严密监测心血管的危险。
他们建议文迪雅的最新的标签,要包括这一危险信息,FDA称,他们将继续关注这一事件。
从那时起,虽然Avandia在市场上依然有售,但它的处方量骤然下降。
一些专家力促文迪雅标注“黑框警告”——处方药标识中最严重的一种警告。
负责官员说该机构已经在以前告知了医生们有关Avandia对心脏可能的风险。
因此,医生和患者如何理解这些对文迪雅的安全性大相径庭的解释呢?
这种不当行为始于上世纪九十年代末,在有关罗格列酮的案件上一直持续到2007年。
预计不久,一个联邦顾问小组将对它是否继续留在市场上销售作出决定,文迪雅的前景难以预料。
但在2007年,一个对Avandia44个临床试验的分析报告表明它可能增加心脏疾病。
在一个新网站的第一个公告是关于广受欢迎的糠尿病药品Avandia的研究报告。
上周,由于担心造成心肌梗塞及其他的心血管风险,欧洲禁止了文迪雅的上市。
2006年,Avandia和两个相关药品的销售达到3亿美元。
依据FDA的橙皮书,文迪雅第一的专利权将于2011年到期,部分专利权将到2017年。
举例来说,1999年,FDA批准了糖尿病药Avandia(文迪雅),依据是它能降低血糖。
近年报道的动物研究强烈地显示艾可拓和文迪雅会促进骨质丢失。
1·And the agency's decision to create a unique distribution program for Avandia is not one it can repeat often or doctors and pharmacists - who must learn a new system for each program - will give up.
该部门为文迪雅创造一项独一无二的销售项目的决定不能经常重复,必须为每一个项目学习一个新的规则的医生和药剂师将会放弃这样做。
2·The JAMA study could ease these fears because it suggests that Actos is safer than Avandia but just as effective at lowering blood sugar.
《美国医学会杂志》的研究减缓了上述总量的恐惧,因为研究结果认为爱妥糖较之文迪雅在有效降低血糖方面更安全。
3·So, how are doctors and patients to interpret such widely divergent views on the safety of Avandia?
因此,医生和患者如何理解这些对文迪雅的安全性大相径庭的解释呢?
4·We would like to see those analyses published in peer-reviewed journals so that the totality of information on the cardiovascular safety of Avandia is available to doctors and patients.
我们希望这些研究公开发表在同行公认的期刊上,这样医生和病人就可以得到文迪雅的全部心血管安全性的信息。
5·Glaxo said Avandia was a valuable option because many patients need multiple drugs to keep blood sugar under control, and a portion of them cannot take some of the other therapies.
葛兰素史克称,文迪雅是一个有价值的选择,因为许多患者需要多样药物控制血糖,他们中的一部分不能采用其它治疗方案。