标签: 美国食品药品监督管理局
美国食品药品监督管理局(FDA)批准诺华瑞米布替尼片用于治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)瑞米布替尼片是目前唯一...
上海2025年11月10日-诺华宣布，瑞米布替尼片已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。...为患者提供可快速缓解症状的创新药物道路上的又一重要里程碑...
抗微管结合区(MTBR)的Tau蛋白抗体Etalanetug获美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格认定
东京2025年10月14日-卫材宣布，其研发的抗微管结合区（MTBR）的探索性tau蛋白抗体Etalanetug（研发代号：E2814）已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定。...并将在基于前沿神经科学研究开发新型药物的过程中...
长春高新:子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
格隆汇12月23日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司—长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默...
长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于子公司GS1-144获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示...
根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示...
长春高新(000661.SZ)子公司GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可
格隆汇8月26日丨长春高新(000661.SZ)公布，根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司—长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在...
驯鹿生物伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局默示许可
中国南京、上海和美国加州圣荷西2024年7月24日-驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）...