10月20日，国家药监局官网发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》。

这是新修订《药品管理法实施条例》第二十一条的配套细则，首次明确罕见病药物、儿童用药的市场独占期概念。

所谓市场独占期，是指一定期限内，国家药监局不再批准其他申请人就同品种药品提出的上市申请或补充申请。

在这一时期内，相同品种的其他药品无法获批，已上市药品就能延长独占时间、增加销售。

两年，比美国更长

美欧等发达市场都有“市场独占”概念，这次中国的方案有独特亮点。

儿童用药品中，创新药、境外已上市原研药品在我国上市的，市场独占期为2年。

境外已上市的原研药、首次增加适应症、儿童药新剂型、新规格，独占期则都是1年。

这比FDA规定的、在专利期之外增加6个月的独占期更长。

创新儿童药因此能获得更长的独占期，意在让企业抢占市场空白，从政策层面托举，拿到可观的收入回报。

为什么儿童药这么缺

中国儿童药市场的简陋，不能简单用“短缺”来概括。

儿童药研发的难点，在于确定适宜的剂型与规格细分，而非分子创新。

临床上，“用药靠掰，剂量靠猜”的粗放式用药场景仍十分普遍，超过80%的已上市药品没有儿童专用剂型。

核心原因是，儿童药临床试验开展难度大，受试者不好招募，还极易出现临床安全事件。

硬币的另一面是，由于缺乏专属保护机制，一款创新儿童药上市后很快会遭遇仿制、竞价，甚至进入集采。

前期投入难以收回，研发积极性备受打击。

正因如此，这次新规出台了强有力的支持措施。

符合条件的儿童用创新药，有最长两年的市场独占期；新剂型、新规格也都可以获得一年。

《办法》还明确，若相关药品同时存在数据保护期，两者按相应要求分别执行。

数据保护是近年创新药维持市场地位的有效手段，两者不冲突，意在鼓励企业开展更广泛研究、拿到一手临床数据。

在“数据保护+市场保护”的组合路径下，深耕儿童药创新的企业有望获得更长的行政保护，进而阻断市场“搭便车”的竞争，也避免创新“内卷”。

在市场独占期之外，药监局一直在用各种行政手段推动儿童创新药上市。

儿童药的审评审批这几年一直在提速。

今年6月，央视网报道给出的数字是：近五年批准儿童用药449个，2025年138个，其中11个是国产创新药、48个是儿童专用药。

同年，有25个儿童用药通过优先审评上市，占全年优先审批药品的30%。

药监局还定期发布《鼓励研发申报儿童药清单》，向社会公开征集，帮助企业确定研发方向、减少试错成本。

但客观来说，儿童创新药的开发强度还是不足。

一方面，中国年龄结构迅速转向老龄化，儿童药市场空间明显可见在减少；另一方面，儿童药要和其他药品共同竞争入院资格，本身也不合理。

一款创新药从获批到市场推广，本身就要经历漫长周期，加上两年独占期，可能也不够去做市场推广。

如今，从抗肿瘤转向儿童药研发，已是中国创新药产业的趋势之一。

业内预计，按最近五年新药获批上市的数量和趋势计算，保守估计未来几年将有超过百款儿童创新药、新剂型、新规格获批上市。

2.8亿儿童群体的用药安全和可及性，将得到实质性提升。