来中国旅行，人们常会关注城市环境、街道和公共设施。同为人口大国，中国和印度的公共卫生条件、城市管理和产业发展各有差异，药品价格也是经常被放在一起比较的话题。

谈到印度的产业优势，仿制药是绕不开的一项：一些药品的价格，确实比原研药低得多。

索拉非尼就是一个曾引起争议的例子。2012年，印度为这款抗癌药发出强制许可，拜耳原研药在当地的每月治疗费用约为28万卢比。

获许可的纳科公司被要求将每月用量的售价控制在8880卢比以内，大约是原价的3%，同时向专利权人支付许可费。同一种有效成分的药品，为什么会出现这么大的价格差距？

要回答这个问题，得回到印度制药业的来路上。

过去二十多年，印度仿制药靠着价格优势打进全球市场，被称作“世界药房”。按印度政府2023年公布的数据，印度约占全球疫苗产量的六成、全球仿制药供应量的两成，许多国家依赖印度生产的低价药品。

2018年电影《我不是药神》上映，又把印度仿制药推到了中国公众面前。

很多人的疑问也随之而来：医药是对质量、安全、技术和管理要求最严的行业之一，一个公共卫生条件落后的国家，是怎么做成全球领先的制药大国的？

它的药真的靠谱吗？

一、改法绕开专利，仿制起于草莽

印度制药业的起步，与当年的专利制度调整密不可分。这种调整改变了药品生产的准入条件，也影响了本土药企与跨国企业之间的竞争格局。

印度药企之所以曾经能够绕开部分药品产品专利进行仿制，根子在当时的专利制度上，而这套制度的出现，离不开历史背景。

1947年印度独立，当时人口约3.5亿，贫穷落后，民众健康问题突出，医疗需求巨大，本土制药工业基础薄弱。

不少人依靠名为“阿育吠陀”的传统医学，它以草药、饮食和生活方式调养等为主要内容。

传统医学与现代药物并不是一回事。当时印度现代医药市场在很大程度上依赖跨国药企，专利制度、本土生产能力和药品价格，共同限制了普通人的用药选择。

转折出现在英迪拉·甘地执政时期。1970年，印度通过新的专利法，并于1972年正式施行，规定药品专利只保护生产工艺，不保护化合物本身。

这一条可以说是整个印度仿制药产业的起点。新药研发的核心，本来就是找到某种化合物并证明它对某种疾病有效，也就是发现并验证有效成分；印度偏偏不承认成分可以申请专利，只要制造工艺有所不同，就不算侵权。

打个比方，别人对一件产品的制造方法取得专利，竞争者就需要寻找不侵犯该专利的另一条工艺路线，不能仅靠随意改动就绕过保护。

这样一来，印度本土企业获得了更大的仿制空间。药企逐步积累合成工艺和规模化生产能力，药品供给也随之扩大。

印度政府又接连出台配套措施：1970年的药品价格管制令给大量药品定下价格上限，并限制了销售利润率；1973年的外汇管制法规定，合资企业中外资持股一般不得超过40%，跨国药企的利润空间和控制力被大幅压缩。

在这一整套政策保护下，本土药企在八九十年代迅速壮大，形成了从原料药到制剂的完整产业链。

印度药企的成本优势，说到底来自这里：仿制成熟药物不需要重复原研药的全部发现和验证过程，但仍要承担工艺开发、质量控制和合规审批成本。

原研药企业需要专利保护来支持研发投入，专利期限通常自申请日起计算20年，其中还包括研发和审批耗时，并非上市后独享市场20年。

少了从零发现新药的一部分成本，仿制药才有了更大的降价空间。

二、接轨借力欧美，药房走向全球

靠“打擦边球”起家，终究绕不开国际规则。1995年印度加入世界贸易组织，按照《与贸易有关的知识产权协定》，必须在十年过渡期内恢复对药品成分的专利保护，2005年新专利法修正案生效，“改工艺即可仿制”的时代宣告结束。

很多人以为印度药业会就此失去优势，结果它恰好赶上了另一股潮流。

美国早在1984年就通过了《哈奇-韦克斯曼法案》，鼓励专利到期后的合法仿制。仿制药不需要从头研发，风险低，成本和价格都低，能让药品更快普及。

印度此前的争议之一，是在海外专利仍有效时按本国法律仿制部分药品，而美国市场要求产品符合当地专利及审批规定。

美国食品药品监督管理局（FDA）设置了仿制药简化申请制度，对符合条件、率先提交第四段专利声明申请的企业，可给予180天仿制药市场独占期。

2010年前后又迎来所谓的“专利悬崖”，一大批重磅原研药专利集中到期，合法仿制的空间一下子打开了。

印度手里握着完整的产业链和极低的人力成本，就算在合规的竞争中依然占据明显的价格优势。1995年到2005年的过渡期里，印度药企也确实下了功夫，持续改进生产质量体系，积极申请美国和欧洲的认证。

印度也发展出一批接受美国FDA检查、面向欧美市场供货的生产设施。

产品审批和工厂合规分别受到监管，这成为打开欧美市场的重要条件。

天时地利人和凑在一起，印度接住了这一波机遇。

大量便宜的印度药进入美国，高血压、糖尿病、呼吸系统疾病、神经和精神类疾病用药中，印度产品都占据了可观份额。

美国人口老龄化不断加深，这些慢性病市场持续扩大，为印度药企带来源源不断的现金流。有了美国市场的背书，欧洲也大量引入印度药来减轻医保负担，亚非拉国家对印度药的依赖更深。

新冠疫情暴发后，印度血清研究所大规模生产疫苗，多家药企又获授权生产辉瑞等公司新冠口服药的仿制版本，印度“全球最大疫苗供应国”的地位由此进一步巩固。

从数字上看，印度政府2022年公布的制药产业规模约为500亿美元，2021至2022财年药品出口额超过240亿美元。

出口是重要收入来源，美国是其主要出口市场之一。

印度人谈到药价优势，背后依托的正是这样一个庞大的仿制药产业。

但药价高低还与品种、规格、销售渠道和支付制度有关，不能把某一种药的价差套到所有药品上。

三、仿制难掩短板，转型困于创新

规模做大之后，专利争议、质量事故、数据造假、创新乏力和利润下滑等问题接踵而至，印度制药业正在碰到前所未有的天花板。

回看印度仿制药的每一次扩张，几乎都伴随着大规模公共卫生需求和原研药的高价，前者提供市场，后者留出价差。

可这种模式有一个绕不开的代价：如果一个国家不尊重专利，本国药企同样没有动力去搞创新，谁也不愿意花十几年做研发，结果新药刚上市就被别人仿制、压价、抢走市场。

印度药企之间的研发投入差异很大，创新药研发和国际化能力也不相同。

仿制药利润受到集中采购和同行价格竞争的挤压，企业要继续增长，还得向复杂仿制药、生物药和创新研发等方向投入。

质量问题则更直接地冲击着“世界药房”的招牌。2013年，印度大型药企兰伯西因伪造数据、生产不合规，在美国认罪并支付5亿美元和解金。

2022年，冈比亚儿童急性肾损伤及死亡事件引发关注，世界卫生组织对印度企业生产的受污染止咳糖浆发布警报；

2025年10月13日，世卫组织又就印度境内三款受二甘醇污染的口服液发布警报，相关产品被召回，涉事生产受到限制。药品出厂检测和原料质量控制的漏洞，直接关系到患者安全。

药物滥用则是另一类公共卫生问题，不能简单归结为药品便宜。医疗用药、非医疗使用和非法流通，需要分别看待。

印度社会正义与赋权部委托开展的全国调查显示，约有3100万人使用大麻类物质，约2260万人使用阿片类物质，这是2018年调查、2019年公布的估计。

药便宜、买得到，固然有利于正规治疗，但处方管理、供应链监管和滥用防治同样不能缺位。

对中国来说，印度这面镜子照出的东西很清楚。

药价高的问题，需要靠制度去解，国内推行的药品集中带量采购，已经让大批常用仿制药价格明显下降，国家医保谈判也把越来越多的抗癌药纳入报销范围，《我不是药神》里那种只能托人从印度代购的局面已经大为改观。

另一方面，中国创新药近年来频频向海外药企授权，2025年对外授权交易额创下新高，说明保护知识产权与鼓励研发能够形成良性循环。

印度人说中国“有个点比不上印度”，这份底气确实有它的来由，可只靠仿制撑起来的“世界药房”，在专利、质量和创新上的欠账，同样是它需要直面的难题。