10月30日，国家药监局公布了新版药品生产许可证和放射性药品生产许可证样式，明确新版许可证样式自2026年1月1日起正式启用。扫描许可证上的二维码即可查看企业基本信息、车间和生产线情况、委托生产情况等详细信息，这一举措标志着药品生产监管正式迈入“一码溯源”时代，也让药品生产许可证办理的规范性和透明度得到进一步提升。

对于计划进入或已经在药品生产领域深耕的企业来说，新版许可证的启用意味着药品生产许可证办理与合规运营的标准再度升级。不少企业在面对新政策时，难免会遇到各类困惑：

1. 政策理解不透，担心申报方向错误？

2. 申报资料千头万绪，专业编写耗时费力？

3. 质量体系如何搭建，才能满足官方核查与日常管理需求？

4. 面对委托生产、供应商管理、产品放行等关键环节，缺乏实战经验？

在这里，作为第三方医药咨询顾问机构——CIO合规保证组织深耕医药咨询领域，专为医疗器械、药品、化妆品、保健食品企业提供审计、顾问、培训、认证等全方位服务，针对药品生产许可证办理推出一站式、全流程的申办与合规解决方案，精准对接企业每一个需求：

药品生产许可证办理

在前期筹备与资料攻坚阶段，我们会为企业梳理详细的生产资料申报大纲，提供药品生产许可证办理相关的申报资料审核、专业编写及递交服务，让企业在资料准备环节少走不必要的流程。

在体系构建方面，协助企业建立完善的药品质量保证体系，同时帮助持有人与受托生产企业规范签订委托协议和质量协议，为药品生产许可证办理提供坚实的体系支撑。

在供应链管理和现场检查环节，我们会协助企业对供应商进行全面的质量评估，全程指导并协助企业顺利通过药品GMP现场检查，扫清药品生产许可证办理过程中的关键障碍。

在产品放行和追溯体系建设上，协助生产企业建立科学规范的出厂放行规程，协助持有人完善相关管理流程，同时搭建合规的药品追溯制度，确保药品生产许可证办理后企业仍能持续合规运营。

2026年即将到来，新版药品生产许可证启用已进入倒计时。选择我们，企业获得的不仅是一张合规有效的药品生产许可证，更是药品生产许可证办理过程中的省时省力、专业指导与合规保障。我们凭借丰富的行业经验和专业的服务能力，全程跟进药品生产许可证办理的每一个环节，为企业规避潜在风险，提升申办效率。