华为正式取得三类医疗器械资质，动态血糖监测产品获批，切入临床级医疗监测领域

2026年10月30日，国家药监局公示最新医疗器械注册信息，华为终端有限公司研发的持续葡萄糖监测系统顺利取得医疗器械注册证，正式进入临床级医疗监测赛道。此次获批，标志着华为消费健康业务完成从普通健康监测到临床医疗辅助的资质升级。

本次获批的产品为持续葡萄糖监测系统（CGM动态血糖仪），注册证编号为国械注准20263072228。该设备归类为境内第三类医疗器械，属于国内监管等级最高的医疗器械品类，监管标准与心脏支架、人工关节等高精医疗设备一致，准入门槛、临床验证要求都极为严格。这也是华为终端成立以来，拿下的首张三类医疗器械注册证。

在此之前，华为各类穿戴健康设备均为二类医疗器械资质，功能仅局限于日常健康监测与风险提示，相关数据无法作为临床诊疗依据。而本次三类资质落地后，华为动态血糖监测的数据，正式具备医疗级临床辅助决策效力，可用于专业血糖评估参考。

这款CGM产品经过四年研发打磨，完全符合国家药监局严苛审核标准。设备误差控制在±15%以内，与静脉血检测数据一致性可达95%以上，监测精度达到临床使用标准。

在监测方式上，设备通过皮下传感器持续采集组织间液葡萄糖浓度，每5分钟自动记录一组数据，单日可生成288组监测读数，能够实现全天候连续血糖追踪，大幅减少传统指尖采血的频次，提升血糖管理的便捷性。

行业分析表示，此次资质获批，是华为布局大健康、智慧医疗的关键节点。依托穿戴设备用户基础与持续迭代的传感技术，华为将正式参与专业慢病监测赛道，为普通用户及血糖异常人群提供常态化、高精度的医疗级健康监测方案糖尿病测血糖仪 智能测血糖仪 三诺血糖测试纸 华为健康检测 华为健康设备 糖尿病检测仪器 糖尿病测试仪