药厂的数据,通常分散在不同部门使用的系统里。先分清两个问题:业务上由什么软件管理,底层文件实际存在哪里。科学家在实验记录系统里看到一个实验,原始测序文件可能放在云端,分析结果在计算服务器,项目汇报又存进共享文件夹。同一项研究可以同时涉及多个位置。不同公司的配置各有差异,理解药厂数据,最实用的方法是沿着研发、临床和生产流程,逐段寻找它的来源与去向。
研发端,实验过程通常记录在ELN,也就是电子实验记录本;样本编号、库存、检测流程和结果,可以由LIMS实验室信息管理系统管理。Benchling这类平台能把其中多项功能连接起来。测序、影像等大文件还需要专门的存储与计算环境,可能放在公司服务器或云端对象存储中。于是,“实验做了什么”“样本是什么”和“原始数据在哪里”,需要通过编号和链接关联起来,才能还原完整研究。
临床端,同样有多个系统分工。EDC负责采集病例报告表中的受试者研究数据;CTMS管理研究中心、入组进展和试验运营;eTMF保存试验必需文件;电子患者报告结局等数据还可能来自其他应用。这些系统之间可以建立连接,但用途各不相同。比如,想了解某项疗效指标,和想知道哪个中心招募落后,需要查询的数据入口就不同。不能因为它们都属于同一项临床试验,就默认已经完整汇总到一起。
生产、质量与注册端,ERP和MES分别承接企业资源计划与生产执行,两者需要交换生产相关数据;QMS管理偏差、审计、变更等质量流程;受控文件系统保存SOP、操作规程和批次相关文档;RIM管理注册申报、批准信息与监管往来。要追查一次生产变更的影响,可能需要跨越好几个系统。数据在每个环节都有记录,但把记录连接成完整过程,需要一致的产品、批次和文件标识。
还有一层容易被低估:日常工作产生的Excel、汇报PPT、共享文件夹和邮件附件。同一个数字可能出现多个副本,使用前还要确认版本、口径与负责人。
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