全球首款乙肝功能性治愈药物是葛兰素史克的贝普若韦生(bepirovirsen),已在日本、美国获批上市。
这款药的核心特点
它属于反义寡核苷酸(ASO)小核酸疗法,通过靶向乙肝病毒RNA,直接下调表面抗原水平,重新激活人体自身对病毒的免疫控制能力。
治疗方案是在原有核苷类抗病毒药基础上,每周皮下注射一次,连续使用24周。
实现功能性治愈后,多数患者可停止长期口服抗病毒药物,停药后病毒仍能被持续控制。
公开临床试验的疗效数据
表格
人群分层 功能性治愈率
全部受试人群 约19%
基线表面抗原≤1000 IU/ml人群 约26%
中国优势人群(表面抗原≤1000 IU/ml) 可达35%
国内已用核苷类药物治疗满6个月的患者 最高可达61%
它的适用人群范围
仅用于无肝硬化的成人慢性乙肝患者。
要求此前已接受核苷(酸)类逆转录酶抑制剂治疗至少6个月,且乙肝病毒DNA已被充分抑制。
用药前基线乙肝表面抗原水平需≤3000 IU/mL。
国内上市进展与注意事项
目前这款药的国内上市申请已提交,正在审评流程中,正大天晴拥有内地商业化权限。
它不能彻底清除肝细胞核内的cccDNA,实现功能性治愈后仍需定期复查乙肝五项、病毒DNA和肝功能。
目前不建议普通患者自行通过非正规渠道购药,应在感染科/肝病专科医生评估后等待规范临床使用。