长春高新再传捷报：子公司GenSci161注射液获美国FDA批准，进军化脓性汗腺炎领域！

5月15日，公司公告子公司金赛药业收到FDA批准文件，同意GenSci161注射液在美国开展临床试验。化脓性汗腺炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者极度痛苦且现有疗法有限，该病在美国影响约1%的人口。该药物为全人源化双特异性抗体，可同时靶向IL-1α和IL-1β，有望改善中重度患者治疗效果。此前该药在国内已获批用于子宫内膜异位症等适应症的临床试验，如今再添新适应症，管线价值进一步凸显。这是长春高新国际化战略的重大里程碑，也是国内biotech向全球市场进军的有力佐证。

1.化脓性汗腺炎存在巨大未满足临床需求，预计全球市场空间可达50亿美元。作为双特异性抗体，GenSci161若能凭借差异化的机制优势获批上市，有望成为重磅潜力品种。获得FDA许可是该药全球同步开发的重要一步，为后续开展全球多中心临床试验铺平道路。今年一季报公司实现营收44.25亿元，归母净利润13.21亿元，利润端稳健改善。

公司全力推进国际化进程，目前已有多个生物类似药、创新药在全球不同阶段开展临床试验。金赛药业作为长春高新的核心控股子公司，其生长激素仍是核心收入来源，但以GenSci161为代表的创新管线正逐步进入收获期。长效生长激素的海外授权亦在与多家国际药企洽谈，公司正从“生长激素龙头”向“创新药平台”迈进。“双抗出海”是“现在时”，海外临床试验数据与潜在BD落地才是“将来时”。

此次FDA临床试验获批，意义不仅在于产品价值本身，更在于验证了公司国际化研发与注册能力。随着产品管线的持续兑现，长春高新的估值逻辑正从“单一产品”向“创新药平台”切换。在生长激素集采压力逐步出清的背景下，创新药出海有望成为公司的新增长引擎。FDA批准是里程碑，全球商业化能力才是真正的“试金石”。