药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏金伯奇同位素科技有限公司、中山万汉制药有限公司的尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒诊断HP感染的多中心、随机、开放、交叉、自身对照的临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260731，首次公示信息日期为2026年2月28日。

该药物剂型为散剂，规格75mg/瓶，用法用量为口服，按随机给药，每次一瓶，每周期用药1次。本次试验主要目的为评价试验制剂与参比制剂诊断HP感染的一致性、试验制剂诊断HP感染的准确性；次要目的为评价试验制剂诊断HP感染的安全性。

尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒为化学药物，适应症为诊断胃幽门螺杆菌感染。胃幽门螺杆菌是定植于胃黏膜的细菌，可引发胃炎、消化性溃疡，甚至胃癌，诊断常用呼气试验、胃镜活检等方法。

本次试验主要终点指标包括试验制剂与参比制剂诊断结果的Kappa相关系数、试验制剂诊断HP感染的灵敏度和特异度；次要终点指标包括试验制剂诊断HP感染的准确度、阳性预测值和阴性预测值、试验制剂和参比制剂诊断结果的阳性符合率、阴性符合率及总符合率、生命体征、体格检查、不良事件。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数300人。