如何解读大批中成药退出市场？ 大批中成药退出市场，核心是政策强监管+市场自然出清+企业能力分化三重因素叠加，并非“一刀切”淘汰，而是行业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然 。 一、核心政策驱动 1、条款硬约束：2023年《中药注册管理专门规定》，2026年7月1日起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】等标“尚不明确”的，再注册不予通过 。现存约5.7万个中成药批准文号中，超70%有此问题，多为历史遗留问题 。 ​2、政策收紧：2025年国务院文件明确“淘汰一批、改良一批”，各地推行中成药价格红黄绿灯管理，红灯品种暂停挂网；2026年3月起《中药生产监督管理专门规定》实施，监管趋严，准入门槛提高 。 二、市场与产业结构性问题 1、僵尸批文泛滥：大量批文长期不生产、仅交年费“续命”，如板蓝根颗粒全国782个批文，实际在售不足100个。 ​2、企业能力分化：头部企业有资金补安全数据、聚焦核心品种；中小企业无力完成说明书修订，只能主动注销或被淘汰。 ​3、临床价值与安全要求提升：消费者对用药安全更敏感，不良反应投诉增多，倒逼企业明确风险信息，推动中药现代化与国际化 。 三、关键澄清与影响 1、不是“大批集中退市”，而是不合规品种有序退出，针对再注册环节，不直接影响现有在售合规产品 。 ​2、预计30%-40%批文被淘汰，多为“僵尸批文”和劣质品种；临床常用、疗效确切的经典名方，通过补充研究可保留上市资格 。 四、本质与意义 本质是中医药产业的质量革命，补齐安全数据短板，规范生产与流通，引导资源向优质品种集中，最终保障公众用药安全，推动中医药高质量发展与国际接轨 。 然而，也有网友认为：用几百年的西药标准去衡量几千年的中医标准并不科学。 （图片来源于网络，如有侵权即刻删除）