中医药政策资讯

2026年1月

重要文件

1月27日，国务院发布第四次修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起实施。这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。新修订条例突出落实持有人主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管，明确支持以临床价值为导向进行新药研究和创制，并首次明确鼓励实施中药材生产质量管理规范，制定产地中药材产地加工指导原则。

1月22日，商务部等9部门联合印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》。意见要求积极优化政策环境，培育和壮大经营主体，推动药品零售行业专业化、集约化、数字化、规范化发展。提出促进处方流转提升购药体验、推动药品零售企业参加药品集中采购、构建商业保险支付保障体系、丰富药品零售业态等措施。

1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）。公告强化受托生产企业责任，强化受托企业生产监督管理。明确跨省委托生产许可办理程序，支持鼓励创新药、短缺药通过委托生产加快上市，支持高水平CDMO发展。

1月4日，CDE发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》的通告（2025年第56号），自发布之日起实施。通告针对已上市中药变更申报资料中说明书、产品安全性相关资料综述的撰写提出具体要求，为已上市中药修订说明书警示语、不良反应、禁忌等内容的申报资料撰写提供技术指导。

政策速递

1月4日，市场监管总局发布《企业名称申报指引（2025年版）》。指引要求企业不得故意申报与他人在先具有一定影响的名称（包括简称、字号等）相同或者近似的企业名称，建议申请人在选择企业字号时进行详尽的商标等权利检索和尽职调查。

1月5日，山东省药监局印发《山东省药品现代物流实施意见》，对药品现代物流企业和开展受托储存、运输药品业务的批发企业的组织机构与人员、设施设备、信息管理系统、质量管理体系、受托储藏运输要求等给出了细致规定。意见自2026年2月1日起施行。

1月7日，工信部等8部门联合印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》。意见要求促进人工智能科技创新与产业创新深度融合、人工智能技术与制造业应用“双向赋能”。强调提升医药智能研发与供应管理水平，建设人工智能驱动的新药发现与虚拟筛选平台，构建自动化、高通量、低成本的智能药物合成体系；建设医药供应链智能管理平台，实时追踪药品需求变化，动态优化库存与配送路径，避免药品短缺与浪费。

1月12日，国务院办公厅印发《高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》。“开办养老机构”位列清单第一项。

1月21日，安徽省药监局印发《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》，旨在进一步加强安徽省药品经营使用环节监管，促进药品流通行业高质量发展。细化企业现代物流升级改造、分立经营、收购兼并、委托储存运输、异地设库、远程药学服务、药品调拨、自助售药机设置等方面的政策措施，支持药品经营企业转型升级、健康发展。

1月28日，天津市药监局公开征求《天津市药品安全及促进高质量发展“十五五”规划（征求意见稿）》意见，征求意见期限至2月28日。意见稿提出深入实施中药智慧监管试点、推进不少于4个中药品种的二次开发、推动中药新药孵育转化等重点任务。

1月29日，国家医保局、国家中医药管理局印发《关于确定中医优势病种按病种付费试点地区的通知》，确定北京、河北等9个省份以及内蒙古通辽、辽宁沈阳等9个城市纳入试点。

产品与标准

1月中药保护品种公告公示

品名

企业

事项

芪参通络胶囊

扬州中惠制药有限公司

首家中药二级保护品种公告

百蕊颗粒

九华华源药业股份有限公司

缬草提取物胶囊

武汉联合药业有限责任公司

十味龙胆花胶囊

西藏藏药集团股份有限公司

补血益母丸

株洲千金药业股份有限公司

恒古骨伤愈合剂

赛灵药业科技集团股份有限公司

小儿化食口服液

重庆香雪医药有限公司

虎贞清风胶囊

一力制药股份有限公司

双丹明目胶囊

北京岐黄制药有限公司

芪蛭益肾胶囊

山东凤凰制药股份有限公司

中药品种保护受理公示

复方刺五加颗粒

黑龙江汉鸿药业有限公司

1月4日，市场监管总局（国家标准委）批准发布《中医药中西医结合临床术语系统分类框架》（GB/Z112-2026）。

1月12日，国家中医药管理局发布《关于征集2026年度中医药标准制修订项目建议的通知》，计划组织开展2026年度中医药国家(行业)标准制修订项目建议征集。重点征集方向涉及中药材种子种苗、中药药事服务规范、中药饮片调剂与煎煮操作规范、中药药品临床使用监管规范等。

1月13日，国家药典委发布《关于转发第十批23个中药配方颗粒国家药品标准的通知》，至此累计发布十批共392个中药配方颗粒国家标准。获取369个中药配方颗粒国家药品标准的渠道。

1月16日，经国家药监局组织论证和审核，参苏感冒片由处方药转换为甲类非处方药。

1月26日，市场监管总局（国家标准委）批准发布《中医体质分类与判定》（GB/T46939—2025）推荐性国家标准。该标准由国家中医药管理局组织起草，将自4月1日起正式实施。该标准规定了中医9种基本体质类型的特征、中医体质分类的判定，适用于中医体质学医疗、公卫、科研、教学以及健康产业中的体质分类与判定,作为临床实践、判定规范及质量评定的重要参考依据;也适用于治未病科(中心)、中医科、中西医结合科、体检中心、健康管理中心、基层医疗机构等相关科室医务人员,基层公共卫生医生及工作人员,中医体质学教学、科研及健康相关工作人员使用。