药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司的NH140068片评价健康受试者多次口服NH140068的安全性、耐受性、药代动力学和食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260347,首次公示信息日期为2026年01月30日。
该药物剂型为片剂,规格为0.5mg、1.5mg、5mg,多次剂量递增:5mg,7.5mg,10mg,口服,一天两次;食物影响:7.5mg,餐后-空腹,空腹-餐后两个序列,共服药两次,口服。本次试验主要目的为评价健康受试者空腹多次口服NH140068的安全性和耐受性、评价食物对NH140068的PK特性的影响;次要目的为评价健康受试者空腹多次口服NH140068的药代动力学(PK)特性、评价空腹多次口服NH140068对受试者QTc间期的影响、评价健康受试者餐后单次口服NH140068的安全性和耐受性。
该药物类型为化学药物,适应症为拟用于精神分裂症的治疗。精神分裂症是一种慢性重性精神疾病,表现为幻觉、妄想、思维紊乱、情感淡漠等症状,诊断需结合临床症状及精神检查,治疗以抗精神病药物为主。
本次试验主要终点指标包括安全性评价指标:TEAE、安全性量表评估的变化;次要终点指标暂未填写此信息。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。