近日，为深入落实《内蒙古自治区解决项目审批卡点专项行动方案》，内蒙古自治区药品监督管理局聚焦药品监管领域审批服务痛点堵点，全面推进“减材料、减环节、减时限”改革工作，通过健全工作机制、优化审批流程、提升服务质效等举措，持续优化营商环境，赋能全区医药产业高质量发展。

为确保“三减”工作落地见效，自治区药监局组织召开专题调度会，成立工作专班，明确责任分工，细化各项任务，严格设定时间节点，确保工作上下联动、协同高效持续推进。

工作中，自治区药监局全面梳理自治区本级和盟市、旗县（市、区）药品监管领域行政权力和公共服务事项，深入挖掘流程优化潜力。同时，坚持问需于企，广泛征集自治区内药品和医疗器械生产经营企业意见建议，结合内部研讨论证等，最终形成压减时限、优化流程、优化服务三大类改革措施。

在压减审批时限方面，对《药品经营许可证》（批发）许可事项变更等8个高频审批事项的承诺审批时限进行大幅压缩。这8个事项承诺时限合计135个工作日，通过专项改革进一步压缩至100个工作日。

在流程优化方面，优化医疗机构制剂调剂申请申报程序，调剂双方经批准后，在两年规定期限内可根据诊疗实际需求调剂，无需提交每批次检验报告，减少医疗机构申请调剂频次，提升临床用药保障效率；明确药品中等变更稳定性研究时限要求，除小儿用药、孕妇用药及注射剂等特殊品种和延长有效期的药品外，其他药品中等变更时，原则上完成3个月稳定性考察即可提交变更备案，节约企业申报时长，提高变更管理效率，增强政策的可预期性。

在优化服务体验方面，针对医疗器械注册审批难点，加强注册检验与审评协同联动。对提交注册检验的第二类医疗器械，由内蒙古自治区医疗器械检验监测研究院、自治区药品审评和药物警戒中心靠前服务，提供产品技术要求和执行标准预审查服务，明确预审查要求和处理流程，从源头上避免反复补充检验的情况发生，缩短产品审评审批周期，助力医疗器械注册申请人快速高效完成注册检验，加速产品上市进程。

丨校读：商乐

丨审核：王伊蕾