在“健康中国2030”战略指引下，国产高端医疗器械正加速突破技术壁垒，向全球产业链中高端迈进。深耕心血管精准介入领域的深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”），十年来始终以“用创新和品质改善生命健康”为使命，成功打破海外技术垄断，在商业化进程中展现强劲韧性，以硬核研发实力，为全球心血管疾病诊疗贡献“中国方案”。

十年磨一剑

聚焦“卡脖子”难题

过去，冠脉功能学和腔内影像学精准诊疗器械市场长期被进口产品垄断，血流储备分数（FFR）系统、冠脉血管内超声（IVUS）系统等关键设备依赖进口，存在价格高昂、技术可及性不足等问题。怀揣“把科研成果实现技术转化，让科研成果造福患者”的初心，北芯生命自2015年成立起，聚焦多项“卡脖子”技术，持续推动高端有源介入医疗器械的国产化进程。

经历十余年的发展，北芯生命通过自主研发，逐渐构建起高性能和高壁垒的有源介入医疗器械产品实现体系，成功推出两大核心产品——金标准FFR系统和首个60MHz高清高速IVUS系统。

其中，FFR系统可高效、便捷地指导精准经皮冠状动脉介入治疗（PCI）策略制定，该系统搭载了基于自主微电子机械系统（MEMS）传感器的快速交换式FFR压力微导管，在操作简便性、测量准确性和临床适用性上具有明显优势。另一款核心产品冠脉血管内超声（IVUS）系统，成像频率达到60MHz，集成了“高性能信号与图像算法及应用软件平台”，实现了IVUS全序列图像的智能分析和实时造影融合配准，大幅提升了临床使用效率。

乘风破浪

商业化进程与出海并进

在实现系列核心技术突破后，北芯生命商业化进程加速，在临床应用和财务表现上取得双重进展，展现出强劲的发展韧性和市场活力。

截至目前，北芯生命实现11款产品商业化，其中两大核心产品在全球约1000所医院实现了临床应用。财务数据显示，2022年至2024年，北芯生命营业收入从9245.19万元跃升至3.17亿元，年复合增长率超过85%，呈现高速增长态势。2024年公司经营活动产生的现金流量净额转正，达到2990.72万元，首次实现自我“造血”，内生增长步入正循环。

通过优化营运管理，北芯生命持续提升经营效率，2024年销售费用率与管理费用率分别下降约21个、26个百分点；净利润亏损大幅收窄65%，剔除股份支付影响后趋近盈亏平衡。

作为中国本土心血管精准介入领域的医疗器械企业，北芯生命积极响应高质量“出海”战略，推动中国智造高端医疗器械惠及全球患者。目前，核心产品已进入包括德国、英国、荷兰、比利时等多个国家。2022年至2024年，公司海外营业收入从574.07万元迅速攀升至3882.6万元，对营收总额的贡献度也从6.22%提升至12.27%。

厚积薄发

研发创新体系筑基长远

持续强劲的市场表现，离不开坚实的研发投入与技术积累。2022年至2024年，北芯生命研发投入累计达到3.89亿元，搭建起包括微纳器件研发与封装、介入导管研发与工艺、高性能医疗硬件开发以及高性能信号与图像算法在内的四大核心技术平台。

基于临床需求与前沿技术深度融合，公司已形成了从技术预研、产品开发、临床研究到商业化落地的全流程创新体系。在微型超声换能器开发、MEMS传感器模块封装等关键工艺上，构建起自主知识产权的技术体系，为持续创新奠定基础。

截至2025年6月30日，公司拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，牵头承担科技部“数字诊疗”重点研发专项，先后获评国家级专精特新“小巨人”企业、广东省制造业单项冠军。

随着医疗企业的创新正向着血管内功能学及影像学、电生理、心衰管理、心脏节律管理等高端有源介入领域延伸，北芯生命积极布局电生理领域，攻克脉冲电场消融（PFA）技术，其无需旋转“单次消融（single-shot）”术式研究致力于提升房颤治疗安全性及有效性，相关产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序。

从打破技术垄断到商业化突围，从深耕国内到布局全球，北芯生命的发展历程，成为中国高端医疗器械产业从跟跑到并跑、再到局部领跑的缩影。