药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏润恒制药有限公司的维生素K1注射液在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹肌肉注射给药生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260109，首次公示信息日期为2026年1月13日。

该药物剂型为注射剂，用法为空腹肌肉注射，用量为0.2ml，每周期单次给药，共四周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察两种制剂在健康试验参与者中的安全性。

维生素K1注射液为化学药物，适应症为预防出血的维生素（抗出血药），预防和治疗新生儿维生素K缺乏性出血。新生儿维生素K缺乏性出血是因维生素K缺乏导致凝血因子活性降低而引起的出血性疾病，多表现为皮肤瘀斑、脐带残端渗血等，可通过检测凝血功能等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（给药后72小时）；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等（给药后72小时），以及观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件（整个试验期间）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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