近日，上海复星医药(集团)股份有限公司（证券代码：600196，简称"复星医药"）发布公告称，其控股子公司复星万邦(江苏)医药集团有限公司就丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）再次递交的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。该新药为化药1类创新药，本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

据公告披露，丁二酸复瑞替尼胶囊是一款创新型小分子化学药物。除本次申报的ALK阳性非小细胞肺癌适应症外，该新药的另一适应症非小细胞肺癌(ROS1+)于中国境内已完成II期临床研究。截至2025年11月，复星医药集团针对该新药的累计研发投入约为人民币4.80亿元（未经审计）。

作为肺癌治疗领域的重要细分市场，ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物市场空间广阔。根据IQVIACHPA最新数据显示，2024年中国境内用于治疗非小细胞肺癌(ALK+)的主要药品销售额约为人民币33.67亿元。

需要注意的是，该新药在进行商业化生产前，尚需通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等多项程序。复星医药表示，本次药品注册申请获受理不会对集团现阶段业绩产生重大影响。同时，由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到用药需求、市场竞争、销售渠道等多种因素影响，具有较大不确定性。

项目

具体内容

药品名称

丁二酸复瑞替尼胶囊

项目代号

SAF-189

注册分类

化药1类

本次申报适应症

ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

另一在研适应症

非小细胞肺癌(ROS1+)(已完成II期临床)

累计研发投入(截至2025年11月)

约4.80亿元人民币(未经审计)

2024年ALK+NSCLC治疗药物市场规模

约33.67亿元人民币

复星医药提醒广大投资者注意投资风险，理性决策。