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海思盛诺注射用HSK55718启动I期临床 适应症为中、重度急性疼痛

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海海思盛诺医药科技有限公司的注射用HSK55718在健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255036,首次公示信息日期为2025年12月23日。

该药物剂型为注射剂,用法为静脉给药,按方案规定剂量组给药一次,用药时程为单次给药。本次试验主要目的是评价注射用HSK55718在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性,次要目的是评价其单次给药后的药代动力学特征,探索性目的包括初步探索HSK55718在人体内的主要排泄途径和评价其对QT间期的影响。

注射用HSK55718为化学药物,适应症为中、重度急性疼痛。急性疼痛是机体受到伤害性刺激而产生的一种不愉快感觉,常伴有情绪变化和防御反应,可通过患者描述疼痛程度、性质等诊断,治疗上多采用药物止痛。

本次试验主要终点指标包括给药后168小时内不良事件、严重不良事件、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12导联心电图和动态心电图、生命体征以及体格检查等;次要终点指标包括给药前至给药后168小时内单次给药PK参数、给药时长对比(仅30mg剂量组)、排泄途径及排泄量探索性研究。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数48人。

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