药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海岸迈生物科技有限公司的一项EMB-01治疗复发性转移性结直肠癌的随机、开放标签、II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254128，首次公示信息日期为2025年11月5日。

该药物剂型为注射液，规格为200mg/10ml，用法用量为静脉滴注，每周一次或每两周一次（根据方案）。本次试验主要目的为评价EMB-01在不同剂量水平的疗效、安全性和耐受性；次要目的为评价EMB-01在不同剂量水平的其他疗效，表征其药代动力学（PK），评价其在不同剂量水平下的免疫原性。

EMB-01注射液为生物制品，适应症为复发性转移性结直肠癌。它指结直肠癌复发并转移到身体其他部位，症状有腹痛、便血、体重下降等。诊断依靠结肠镜、影像学检查等，治疗手段包括手术、化疗、靶向治疗等。

本次试验主要终点指标包括EMB-01在不同剂量水平的客观缓解率（直至疾病进展随访期结束）；安全性特征（筛选期至随访期最后一次给药后30天）；耐受性（用药期间）。次要终点指标包括不同剂量水平的疗效（直至疾病进展随访期结束）、PK参数Cmax（首次给药到治疗结束）、抗药抗体发生率和滴度（首次给药到治疗结束后30天内的安全访视）、实测血清谷浓度Ctrough（首次给药到治疗结束）、不同剂量的AUC等（首次给药后的观测期）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数54人。

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