药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,九华华源药业股份有限公司的通窍静眩颗粒治疗良性阵发性位置性眩晕(肝郁脾虚证)复位后残余症状的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254385,首次公示信息日期为2025年11月3日。
该药物剂型为颗粒剂,用法为餐后约30分钟开水冲服,每次服用2袋,一日3次,用药时程14天。本次试验目的是以安慰剂为对照,初步评价通窍静眩颗粒治疗良性阵发性位置性眩晕(肝郁脾虚证)复位后残余症状的有效性和安全性。
通窍静眩颗粒为中药/天然药物,适应症为良性阵发性位置性眩晕(肝郁脾虚证)复位后残余症状。良性阵发性位置性眩晕复位后,部分患者仍有头晕等不适,肝郁脾虚证常伴有急躁、失眠等症状,诊断结合病史及相关检查。
本次试验主要终点指标包括头晕残障问卷(DHI)评分较基线变化、头晕视觉模拟评分(VAS)较基线变化、头晕持续时间较基线变化等;次要终点指标包括生命体征、血常规、尿常规、12导联心电图、不良事件/严重不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数144人。
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