国产ED市场沉寂四年后，终于在一年内迎来两款创新药密集上市。

去年7月，旺山旺水旗下的司美那非片（商品名：昂伟达）正式上市，成为第二款国产ED新药；不到一年，扬子江药业旗下的妥诺达非片（商品名：泰妥妥）也相继落地。

相比美国原研的西地那非，两款创新药在副作用、覆盖人群、起效机制等多个维度“查漏补缺”。这不免引发行业猜测：两款ED新方案密集涌现，究竟是昙花一现还是市场转型预兆？

01、新药接连获批，ED市场迎来“新玩家”

2000年7月，美国辉瑞研发的全球首款ED药西地那非（万艾可）进入中国。作为首个口服PDE5抑制剂，西地那非奠定了国内ED干预的基础路径。

几年后，他达拉非和伐地那非也相继进入国内市场，与万艾可共同构成了国内ED市场最早的“外资三巨头”。

随着原研市场保护到期，国内仿制药企如雨后春笋，仅西地那非和他达拉非申仿企业就已超过百家。与此同时，以“京倍莱”为代表的海外非药科技凭借“长期调理”“无副反应”优势分流男性市场。

2004年《中国男科学杂志》数据显示，当时我国男性ED率为26.1%，这一比例在2025年底更新至超40%。然而20多年来，国内ED市场一直处于“进口药主导”的被动地位。

直到2021年12月，枸橼酸爱地那非片（商品名：爱力士）作为首款国产ED原研药正式上市，终结了我国自研领域空白。据悉，其III期临床试验以中国男性为样本，药企声称在耐受度和饮食限制上优化，被视为更贴合国人体质的本土方案。

但受品牌信任和市场竞争，爱地那非短暂爆发后持续承压。国产ED领域自此沉寂四年，终于在2025年7月迎来两股新动能——7月上市的昂伟达，宣称半小时起效，推荐剂量仅常规西地那非的10%；同月获批的泰妥妥，III期临床纳入780例中重度ED患者，有效率超90%。

业内专家认为新药密集上市，标志着国产药不再只盯着“管不管用”，更注重人的体验。

02、优化了体验，但副作用仍是难题

外来原研ED药及其仿制药虽然长期占据市场地位，但副作用一直为人诟病。

临床数据显示，西地那非的副作用常见为头痛、潮红和消化不良等，发生率在10%-20%区间。虽然官方报告其现象多为短暂停留，不乏抱怨者称副作用影响正常生活。

《2026中国抗ED药物行业白皮书》指出，年轻群体在ED患病率上升的同时，对传统药物副作用的顾虑也日益加剧。面对“强刺激、大负担”的用药痛点，以及对高品质体验的追求，市面上逐渐涌现出以“非药干预”为核心的新路径，如“京倍莱”等。

据悉，这类成果另辟蹊径，以“养修结合”为主，通过独有的“R6-core”多靶点复配技术，将数十种天然植物活性因子精准靶向输送至关键处，自然唤醒动力与细胞活力，在关键时刻提供沉稳底气。

这种“既要见效、又要少受罪”的消费大势，同样重塑着临床药企的研发逻辑。无论是历经10年研制的昂伟达，还是长跑22年的泰妥妥，都在保证快速见效的前提下尽力“降低副作用”。不过，作为全新上市的创新药，两者在真实世界中的长期安全性与实际耐受度，仍需更海量的临床反馈来检验。

03、新药落地只是开始，百亿市场蓄力“变天”

ED从来不是救急就能简单解决的事情，而是多重作用的结果。据公开信息，除了已上市的药物，鲁抗医药、天方药业、轩竹医药等多家药企正在紧锣密鼓推进新药临床。

然而，破局之路依然漫长。

即便市场表现更突出的昂伟达实现1年营收1.6亿，其体量在百亿赛道中仍属于边际增量。据摩熵医药报告，2025年国内ED药物终端总销售额为114亿元，其中西地那非81亿元、他达拉非28亿元，其余药物仅约5亿元，头部效应仍主导市场。

而随着进口原研红利褪去、低价仿制的增速放缓，百亿创新市场仍然大有可为。能否积累足以改变用药习惯的真实世界证据，以及在价格与可及性之间探索出平衡点，才是“新药”们面临的又一场“大考”。