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胆汁酸该怎么选?看懂“原研”逻辑,少走3年弯路

畜牧人选产品有个共识:选原研更放心。不是迷信“原创”,而是知道一款原研产品从研发到上市,要闯过最少10年周期、数亿投入、

畜牧人选产品有个共识:选原研更放心。不是迷信“原创”,而是知道一款原研产品从研发到上市,要闯过最少10年周期、数亿投入、万例试验的“生死关”。而如今,胆汁酸国标(GB 7300.1301-2025)正式落地,选产品的逻辑和买药如出一辙——原研产品才是国标时代的“定心丸”。

作为饲添胆汁酸的原研企业,也是国标的主导起草单位,今天我们不聊虚的,用医药行业的成熟逻辑,拆解原研胆汁酸的“不可替代性”,帮你避开市场上的“仿制药陷阱”。

先搞懂:医药“原研VS仿制药”,差的不是名字是底气

在医药领域,原研药和仿制药的核心差异,从来不只是“谁先发明”,而是全链条的品质把控:

原研药要经历“靶点发现-化合物合成-动物试验-三期临床”等10余个阶段,平均投入15亿美元,失败率超90%;而部分仿制药只需复制分子式,跳过大量研发和验证环节,成本能降60%以上,但疗效稳定性和安全性往往打折扣。就像同样是降压药,原研药能精准控压24小时,有些仿制药却会让血压忽高忽低。

这个逻辑完全适用于饲添胆汁酸。国标实施前,行业里“仿制品”泛滥:用未提胆红素的粗胆膏做原料,省掉皂化、纯化等工艺,总胆汁酸含量标着95%,实际检测只有30%,不仅没效果,还带着重金属残留风险。

国标落地后,这些“伪胆汁酸”正在被清出市场,但如何快速识别“真原研”?看这三个核心维度就够了。

1、研发投入:20年磨一剑,不是“拿来主义”能比的

医药原研药的“贵”,贵在前期研发的“试错成本”。龙昌动保研发饲添胆汁酸时,也走过同样的路。

2010年,我们发现进口饲用乳化剂成本高、适配性差,便启动饲添胆汁酸自主研发。那时候国内没有任何参考标准,团队带着样本跑遍12个省份,筛选出3种高活性猪胆膏原料;为优化纯化工艺,连续2年守在实验室,每天做20+组对比试验,最终攻克“皂化-层析”联用技术,让总胆汁酸纯度稳定在95%以上。

2014年,龙昌胆汁酸拿到农业农村部新产品证书,这也是国内首张饲添胆汁酸“身份证”。从研发到获批,我们投入的资金相当于同期3条生产线的建设成本,这正是原研企业的“技术护城河”。

而部分仿制品省去了所有研发环节,直接采购廉价粗胆膏,用简单烘干工艺加工,成本是原研产品的一半甚至不到一半,但总胆汁酸含量连国标下限都达不到,更谈不上效果稳定。

2、质量控制:从原料到成品,每一步都有“国标尺子”

医药原研药的质量控制,是从“一粒原料”开始的。比如原研抗生素,会严控原料纯度在99.9%以上,而有些仿制药为压成本,会用纯度95%的原料,杂质多了自然容易引发副作用。

龙昌作为国标起草单位,我们的生产标准就是国标的“基准样本”。在原料端,我们只选用“提取胆红素后的猪胆膏”,每批原料都要附检疫证明和重金属检测报告,这是国标明确的“红线”;在生产端,国标要求的“皂化-脱色-酸化-纯化-干燥”五道工艺,一道都不能省,我们的纯化环节还额外增加“双柱层析”,把粗灰分控制在0.08%以内,远低于国标0.1%的要求。

去年我们接待过一位饲料厂客户,他之前用的仿制品总出问题,拿我们的产品做对比检测:同样标着“总胆汁酸95%”,仿制品的猪去氧胆酸含量只有60%,而我们的稳定在78%以上——这就是活性成分的差距,也是原研产品效果更稳定的原因。

3、实证数据:40+国应用,比“口头承诺”更靠谱

医药原研药上市前,必须经过万例以上的临床试验,数据真实可查。龙昌胆汁酸的“临床数据”,就是15年来的市场实证。

在国内,我们和南京农业大学、山东农业大学等合作,在35个省份做了数千场对比试验:蛋鸡添加后,600日龄死淘率从8.2%降到4.35%,每只鸡多产蛋12枚;仔猪添加后,断奶重提升0.8kg,料肉比下降0.15(详细说明来自龙昌发表的sci文献)。在海外,我们的产品通过欧盟FAMI-QS认证,出口40多个国家和地区,在越南的罗非鱼养殖基地,用我们的胆汁酸后,饲料成本降低46元/吨,成活率提升12%(详细说明来自龙昌发表的sci文献)。

这些数据不是实验室里的“理想值”,而是千百家饲料及养殖企业的“实战结果”。而有些仿制品连基本的应用数据都拿不出来,只靠“低价”和“概念”营销,这样的产品早晚会被市场淘汰。

国标时代,选对胆汁酸的3个“笨办法”

面对市场上的各类产品,不用听太多宣传,记住这三点,就能选到合规的原研产品:

1、看“身份”:问企业要“新产品证书”,龙昌2014年获批的证书编号是“(2014)新饲证字09号”,这是原研身份的核心证明;

2、查“报告”:要求提供第三方CMA检测报告,重点看总胆汁酸含量和猪去氧胆酸含量,必须符合国标要求;

3、对“标准”:看产品标签是否标注“GB 7300.1301-2025”,这是合规产品的“身份证号”。

国标落地不是“行业寒冬”,而是“良币驱逐劣币”的开始。龙昌作为原研企业,不仅要做好产品,更要和行业伙伴一起普及原研价值。

注:以上仅为个人观点,可能与市场实际情况存在较大差异,不构成参考意见。