在医疗器械创新研发领域，许多团队会遇到一个前置性难题：我们全新设计的产品，在现行的《分类目录》中找不到对应条目。这是否意味着，我们必须先经历一个漫长而充满不确定性的“分类界定”流程，才能启动正式的注册申报？

答案是：并非如此。法规赋予了申请人明确的选择权。

根据《医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，对于此类“新研制的尚未列入分类目录的医疗器械”，企业面前有两条清晰的合规路径：

其一，直接依据第三类医疗器械的注册要求进行申请。这是一条“就高”的路径，尤其适合那些风险特征明显、技术复杂度高、且申请人自身已初步判定其应属第三类的产品。选择此路，意味着跳过了前置的分类确认环节，直接进入最严格的注册审评程序。

其二，依据《分类规则》自行判断产品类别，并向国家药品监督管理局申请“类别确认”。在获得官方的类别确认后，再按照对应的类别（可能是一类、二类或三类）要求申请备案或注册。这条路径更为审慎，适合对产品风险归类有疑问、或希望明确其管理类别后再规划后续资源投入的企业。

关键在于理解，这两条路径都是法规许可的合法入口，并无绝对的优劣之分。其选择背后，考验的是企业对产品技术本质、风险程度的认知深度，以及对研发与注册整体战略的通盘考量。直接申请三类可能加快初期进程，但面临更高的审评要求；申请类别确认虽多出一个步骤，但能获得权威的类别定论，使后续工作目标更为清晰。

在实践中，如何抉择往往取决于产品的具体特性、企业的技术准备程度以及对市场时机的把握。做出明智决策的前提，是基于对产品科学的理解和对法规精神的准确把握。这正是专业咨询的价值所在——协助研发者厘清技术本质，权衡不同路径的潜在风险与时间成本，从而规划出最契合项目目标的注册策略。在创新的道路上，清晰的合规导航，本身即是重要的竞争力。