本方案聚焦于药品包装生产现场的质量控制环节,阐述如何将内涂层连续性测试仪LG-02集成于铝质软膏管的生产与质量控制流程中,实现对内涂层工艺稳定性的实时监控与数据反馈,形成“检测-分析-改进”的闭环管理系统。

具体的闭环控制实施步骤:
建立在线抽样与标准化检测流程:在生产线上线或工艺参数变更后,设定固定的抽样频率与样本量。将抽检的软膏管样品依据标准流程(注液、安装、通电)在LG-02测试仪上进行检测。利用其工业级触摸屏界面,操作员可快速完成测试参数调用与测试启动,确保检测方法的统一性与高效性。
实时数据获取与工艺关联分析:测试仪实时显示并记录每个样品的泄漏电流值及变化曲线。质量控制人员可将该电流值(分辨率0.1mA)作为关键工艺指标。通过对连续批次或不同生产时段样品测试数据的统计分析(如电流值趋势图、过程能力指数CPK计算),可以量化评估内涂层工艺的稳定性。若电流值出现异常上升趋势或超出预设控制限,则表明涂层均匀性可能下降,存在批量性质量风险。
缺陷定位追溯与根源纠正:对于电流超标或测试过程中通过电解显影(出现黑色铜沉积)发现缺陷的个体样品,测试结果可直接定位缺陷位置。此信息可反馈至生产部门,追溯至具体的生产设备(如喷涂头、固化炉)或工艺参数(如涂料粘度、固化温度与时间),辅助进行有针对性的设备维护或工艺参数调整,从源头上纠正问题。
电子化质量记录与审计支持:所有检测数据,包括样品ID、测试时间、电流结果、操作员等信息,均自动存储于测试仪内部,并可通过微型打印机生成带可追溯编号的纸质报告。这套完整的电子与纸质记录体系,为内部质量评审与外部法规审计提供了客观、可追溯的数据链,满足GMP等规范对数据完整性的要求。
本方案将离线检测设备转化为在线质量监控节点,通过将定量的电学测试数据与生产工艺深度关联,实现了对内涂层质量的前瞻性管控与持续性改进。