现在不少药企都在布局细胞治疗赛道，但一提到细胞治疗GMP认证，很多人就犯怵——毕竟细胞治疗产品特殊，活细胞的生产流程比普通药品复杂多了，认证标准自然也更严。今天就跟大家聊点实在的，把细胞治疗GMP认证里的关键干货说透。

先得明确，细胞治疗GMP认证不是走个流程，而是从源头就卡质量。比如供者材料采集这一步，有个同行之前没把供者筛查做到位，少了一项病原体检测记录，临检时直接被指出问题，导致认证延期，产品上市节奏都受影响。要知道，细胞治疗GMP认证对生物安全要求极高，不光供者筛查要严，生产区还得设单独的负压环境，就是为了杜绝交叉污染，这一点绝不能省。

再说说全流程追溯，这是细胞治疗GMP认证的硬骨头。细胞治疗产品从采集到给患者用，环节多还都是个性化的，要是标识乱了、数据漏了，根本没法追溯。我们接触过一家企业，之前没重视追溯，认证前临时补记录，越补越乱。后来他们用了追溯，从供者信息到细胞扩增的每一组数据都记清楚，最后这部分反而成了加分项。所以做细胞治疗GMP认证，追溯体系得提前搭好，别等临检才着急。

细胞治疗GMP认证

还有生产环境和人员管理，也是细胞治疗GMP认证的重点。洁净度不是一刀切，比如基因修饰区和细胞灌装区，洁净等级要求就不一样，还得动态监控；人员更不用说，生产负责人得懂免疫学，一线员工得经过专门的GMP培训，就连病毒载体生产和普通细胞生产的人员，都得严格隔离，怕的就是交叉污染。之前有企业因为员工培训记录不全，认证时被要求整改，白白耽误了时间。

其实很多药企觉得细胞治疗GMP认证难，是没找对方法。比如可以提前做模拟审计，把设施验证、文件体系里的漏洞找出来；遇到一次性使用系统选型、环境监控数据怎么分析这些难题，别硬扛，找专业团队帮着梳理，效率能高不少。CIO合规保证组织就帮过不少药企，从流程优化到人员培训跟着走，最后都顺顺利利通过了细胞治疗GMP认证。

现在细胞治疗产业越来越规范，细胞治疗GMP认证就是药企的入场券。与其在认证里反复碰壁，不如提前把核心要求吃透，该补的短板补上，该找帮手时别犹豫。毕竟顺利通过认证，才能让好的细胞治疗产品更快用到患者身上，这才是最实在的。