药包材新规正式落地实施，对制药行业供应链带来显著影响。上游药品生产企业为满足《药包材附录》等法规要求，可能逐步更换或优化包装材料。在这一背景下，作为连锁药店或零售终端，药品验收工作不再只是“核对品名、批号、效期、数量”的传统步骤，而必须加入对药包材合规性的专项检查。那么，新规对药店收货验收究竟有什么直接影响？药店又该如何系统化应对，守住药品质量的最后一关？

一、新规带来的终端验收挑战

药包材新规的核心，是全面提升直接接触药品的包装材料的质量标准与追溯要求。药厂更换包材供应商或材质，属于药品上市后变更管理范畴，但此类变更信息传递至终端药店可能存在延迟或脱节。如果药店验收环节未能及时识别并确认包材的合规性，就可能使不符合新规的药品流入销售环节，不仅带来质量风险，也可能导致连锁药店在GSP检查中面临缺陷项甚至处罚。

因此，药店必须升级验收规程，将“药包材符合性”作为独立的检查项目，建立从外观到文件的全流程核对机制。

二、药店验收“新包材”药品三步法

第一步：一看包装外观与状态

在常规检查外，应重点观察：

是否存在污染：检查外箱及最小销售单元是否有油渍、灰尘、霉斑、异物黏附等新规重点防治的污染迹象。

是否有混淆或篡改痕迹：查看包装是否完整无损，封口是否正常，有无被二次封装的可能。

材质观察：注意直接接触药品的内包装材料（如PVC/铝箔泡罩、复合膜袋、玻璃安瓿、胶塞等）是否与以往批次有明显差异，如颜色、厚度、透明度等，并初步判断其是否属于国家明令淘汰或限制使用的材质。

第二步：二查密封完整性与兼容性

药包材的密封性和与药品的相容性直接影响药品稳定性与安全。

密封完整性：检查铝塑泡罩有无破损、起泡；瓶装药品的铝盖、胶塞是否密封严密，有无松动；软膏管封口是否完好；注射剂瓶有无裂纹或漏液。

初步相容性判断：虽然完整验证需药厂完成，但药店可留意有无异常现象，如内包材是否出现变色、粘连、变形，或药品是否出现可见的析出、吸附、浑浊等。这些可能是包材与药品不相容的直观信号。

第三步：三对标识与文件信息

这是确认包材合规性的关键证据环节。

包材标识：查看药包材上是否印有清晰的可追溯信息，如包材生产商的名称或代码、包材物料代码、生产日期等。新规鼓励并强化包材的标识管理。

关键文件核实：这是最重要的一环。药店应向药品供应商（商业公司或药厂）索要或核实该批次药品所用包材符合《药包材附录》及相关法规的符合性声明或证明文件。该文件应明确说明包材供应商资质、材质标准、符合性结论等信息。药店应将此文件作为随货同行资料的一部分进行归档管理，确保质量追溯链条完整。

三、发现异常情况的处理流程

立即拒收：若在验收时发现包材存在明显外观缺陷、密封性问题，或无法提供合规证明文件，应立即依据与供应商签订的质量协议及药店内部质量管理规程启动拒收程序。

规范记录：详细填写《药品拒收记录单》，清晰描述问题所在（例如：“泡罩铝箔可见多处不明污渍”、“未能提供该批药包材符合性声明”），并拍照或留样作为证据。

及时上报：将拒收情况及时上报药店质量管理部门，由质量部门与供应商进行正式沟通、调查，并按规定渠道上报可能存在的质量风险。

四、强化人员培训，筑牢质量防线

面对法规更新与供应链变化，一线验收员及质量管理人员的专业能力是关键。仅凭简单通知或经验无法系统性地应对新规要求。药店必须组织针对性的专项培训，确保员工：

深刻理解药包材新规的核心要求及其对终端的影响。

熟练掌握“一看、二查、三对”的验收新流程。

明确各类异常情形的判断标准与处理流程。

养成规范记录、留存证据的职业习惯。

合规能力提升，离不开系统化学习与实践指导。

为助力药店精准应对药包材新规、GSP飞检等合规挑战，投资团队专业能力，就是投资药店的生命线与信誉。 欢迎关注我们，了解更多合规内容。让我们共同提升药品终端质量保障水平，为公众用药安全保驾护航！