中国造再破局！全球首款轻量化肝脂仪拿下FDA认证，脂肪肝居家30秒精准检测成真
2月17日，南京江宁高新区的意领科技传来重磅消息：旗下FattaLab®肝脏脂肪测量仪正式获得美国FDA 510(k)注册批准。这是全球首款轻量化肝脏脂肪定量检测设备，不仅让中国原创的肝脏健康监测技术成功跻身国际消费医疗赛道，更直接解决了脂肪肝筛查“难预约、不便捷、难常态化”的全球痛点，推动肝脏健康管理正式进入精准、便捷、可及的3.0时代。
先说说脂肪肝检测的现状，这是一个藏在全民健康里的大问题。目前代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）已经成为全球第一大慢性肝病，国内流行病学调查数据显示，成人患病率已超37%，肥胖人群、高血脂、糖尿病等代谢综合征人群，更是高危群体。但与之相对的，是传统检测手段的诸多局限：医院超声、CT检测需要排队挂号、等待结果，流程繁琐且耗时；肝穿刺活检虽是诊断“金标准”，但属于有创操作，普通人难以接受；更关键的是，这些方式都无法实现常态化监测，导致很多人发现脂肪肝时，已经从单纯的脂肪堆积发展为脂肪性肝炎，错失了最佳逆转时机。
而这次拿下FDA认证的FattaLab®肝脂仪，正是冲着这些痛点来的，而且每一项功能都有实打实的技术支撑，并非空谈。这款设备整机仅重约120克，相当于一部普通手机的重量，无线便携的设计让它摆脱了场地限制；操作上无需专业医护人员指导，普通人在家、社区健康中心或体检机构都能上手。核心检测方面，它搭载了AutoIntra—FocusFusion专利肝脏脂肪检测算法，搭配自动ROI调节技术，能有效排除血管、胆囊等非肝脏组织的干扰，30秒就能输出定量检测结果——区别于传统超声仅能给出“轻度/中度/重度”的定性描述，这款设备能提供精准的数值指标，检测精度达到医疗级标准，真正实现了“一次扫描，读懂肝健康”。
能获得FDA的认可，绝非偶然，这款设备的硬实力早已得到国际权威认证。在此之前，FattaLab®刚刚斩获美国消费技术协会2026年国际消费电子展（CES）创新奖，成为消费医疗领域的标杆产品；而其研发主体意领科技，自2018年在香港科学园成立后，就依托香港理工大学生物医学工程的科研转化能力，深耕无创肝脏超声诊断技术，目前已在上海、深圳、南京布局研发与运营主体，并在南京江宁高新区建成“肝脂计FattaLab”超级工厂，打造了从研发、中试到规模化生产的完整产业链，这也是其能快速实现技术落地、支撑全球供应的核心底气。
FDA 510(k)注册批准，对这款产品乃至整个国内消费医疗领域，都有着标志性的意义。FDA的认证标准以严苛著称，此次通过意味着FattaLab®的安全性、有效性和精准性，达到了国际医疗设备的准入要求，为其进入北美及全球市场拿到了“通行证”。而从行业发展来看，这也是中国原创医疗科技在无创检测领域的一次重要突破：此前全球家用医疗检测设备的核心技术多被国外企业掌握，而FattaLab®从核心算法到设备设计、产业化落地，全程实现自主研发，填补了全球轻量化、定量式居家肝脂检测设备的空白。
对普通大众而言，这款设备的落地，更是让脂肪肝的“早筛、早干预、长期管理”成为现实。临床医学研究表明，单纯性脂肪肝在早期通过饮食调整、运动干预等方式，完全可以实现逆转，但前提是需要精准、及时的监测，掌握肝脂肪的变化趋势。而FattaLab®的出现，让高危人群不用再依赖医院的定期检测，能实现常态化的自我监测，一旦发现指标异常，可及时采取干预措施，把肝病风险扼杀在萌芽阶段。同时，其适配家庭、社区、健康管理中心等多元场景的特性，也能缓解医院的检测压力，推动医疗资源向基层和居家场景延伸。
从市场发展趋势来看，这款设备的出现也契合了全球健康管理的主流方向。当前，全球居家医疗检测市场正处于快速增长期，相关数据显示，2025年全球居家检测市场规模已超200亿美元，年复合增长率保持在11%以上，其中慢病无创检测是核心增长板块。而脂肪肝作为全球高发的慢病，其居家检测领域此前一直处于空白状态，FattaLab®的量产落地，不仅填补了这一市场缺口，更能与全球减重药物、体重管理、慢病干预等产业形成协同，成为脂肪肝管理赛道的精准检测入口，这也是其被业内视为打开脂肪肝管理赛道“金铲子”的重要原因。
据意领科技相关负责人透露，此次获得FDA认证只是产品全球化的关键一步，接下来公司将加速推进FattaLab®在北美及全球市场的上市进程，同时同步推进国内注册与商业化落地。而位于南京江宁高新区的超级工厂，将全面支撑这款产品的规模化量产，保障全球供应链的稳定高效。按照目前的推进节奏，这款中国原创的肝脂检测设备，很快就能走进千家万户。
此次FattaLab®拿下FDA认证，不仅是一款产品的成功，更是中国消费医疗科技从“跟跑”到“领跑”的缩影。近年来，国内医疗科技企业在无创检测、居家医疗等领域的研发投入持续加大，越来越多的原创技术和产品走出国门，获得国际认可。而FattaLab®的出现，更让我们看到了居家健康管理的新可能：未来，随着更多精准、便捷的检测设备落地，“生病才治”的传统健康理念，将逐步向“提前预防、长期管理”转变，而这，正是全民健康的核心所在。
对于普通人而言，这款设备的落地也给我们提了个醒：脂肪肝从来不是“无伤大雅的小病”，尤其是在代谢综合征高发的当下，重视肝健康的监测，做好早期干预，才是守护身体代谢防线的关键。期待这款中国造的检测设备能尽快普及，让更多人实现肝健康的自主管理。