近日，君赛生物在2025年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上公布的一项GC101 TIL疗法注册Ⅰ期临床数据引人瞩目：疾病控制率（DCR）为66.7%。更关键的是，该疗法创新性地无需高强度清淋化疗，也无需大剂量IL-2支持，显著提升了治疗安全性。

国产TIL疗法GC101数据亮眼，近半数患者肿瘤缩小！

2022年8月至2025年9月期间，共有12名晚期非小细胞肺癌患者接受了GC101 TIL细胞治疗。在中位随访时间13.0个月的情况下，其临床数据展现出卓越的潜力：

客观缓解率（ORR）为41.7%：意味着近半数（5例）患者的肿瘤显著缩小或消失。

疾病控制率（DCR）为66.7%：超过三分之二的患者病情得到有效控制。

生存希望：中位总生存期（OS）尚未达到，12个月总生存率为66.7%，提示该疗法可能带来持久的生存获益。

这些数据表明，GC101 TIL细胞治疗可能为“无药可用”的晚期肺癌患者，提供了一个可能改变结局的新选择。

告别高毒性治疗！国产TIL疗法GC101实现“去化疗、去IL-2”

GC101疗法的突破性，不仅在于其有效性，更在于其对传统TIL疗法“毒性高、耐受差”痛点的成功破解。

迈克尔的故事：疗效显著，但治疗过程艰难

一个来自国际黑色素瘤基金会（AIM at Melanoma FOUNDATION）的真实故事详细叙述了TIL细胞的治疗经历。

图片来源于AIM

迈克尔·莫兰最初误认为脚上的黑色素瘤是普通老茧，当医生告诉他这种罕见的肢端黑色素瘤时，他实在无法相信，他还以为自己不可能得皮肤癌。

这里也给大家一个警示：肢端黑色素瘤是黑色素瘤的一种亚型，常见于手掌、脚底或指甲下方。很多人以为皮肤癌只发生在阳光照射部位，其实不然，这也导致这类黑色素瘤往往比其他类型更晚被发现。

在手术切除脚跟癌变组织约半年后，迈克尔发现同侧大腿根部出现肿块，这说明癌细胞已经转移，哪怕后面接受了免疫治疗也无济于事。后来，迈克尔的医生团队介绍了一种名为肿瘤浸润淋巴细胞疗法的新型治疗方法，也就是我们今天要讲的TIL细胞疗法。

关于TIL疗法

据医学博士Allison Betof Warner介绍，TIL疗法（肿瘤浸润淋巴细胞疗法）也是一种免疫疗法，只不过相较于免疫检查点抑制剂这类激活患者免疫细胞的药物疗法来说，TIL疗法是一种细胞疗法，它向患者施用免疫细胞，而不是使用药物来激活免疫细胞。

接受检查点抑制剂治疗的思路大致是激活患者的免疫系统，如果足够多的免疫细胞能够找到并杀死肿瘤细胞，治疗就会成功。然而，有时可能没有足够数量的免疫细胞能找到肿瘤。

在TIL疗法中，切除一部分肿瘤，并从中提取出能杀死肿瘤细胞的免疫细胞，这些细胞已经证明能够找到并攻击肿瘤。然后，这些活化的肿瘤杀伤细胞被扩增数十亿倍，之后回输给患者。这样回输后的大量免疫细胞会寻找并杀死肿瘤细胞，最后治疗成功。

迈克尔也经历了这一治疗过程，医生切除他的肿瘤组织，并从中提取TIL细胞，然后在实验室中进行扩增并冷冻保存，最终回输细胞。

传统TIL疗法的挑战

不过，TIL细胞疗法还有一个重要的流程，那就是患者将接受化疗来清除不起作用的免疫细胞。这种治疗可以清除可能与计划回馈给患者的新免疫细胞竞争的细胞和抑制信号。然后，为患者提供扩增的免疫细胞和一种名为高剂量IL-2的药物，帮助这些细胞保持活跃和活力。

但这也是TIL细胞疗法的不足之处。化疗会出现严重副作用，包括恶心和呕吐，白细胞数量也会下降，这会使患者面临很高的感染风险。

IL-2，即白细胞介素2，是一种较老的药物。许多接受IL-2治疗的患者出现发烧、颤抖、发冷和低血压。IL-2会导致毛细血管渗漏综合征，即液体从血液中渗漏到手脚，导致肿胀。液体还会进入肺部，导致患者需要氧气。血压下降和液体渗漏的结合会损害肾脏。

迈克尔·莫兰便在治疗期间引发了一系列副作用。虽然治疗取得了非常显著的短期效果，但传统化疗使他脱毛，接受TIL细胞治疗后，他所有的头发，包括眉毛和睫毛，都变白了。

不仅如此，迈克尔还感到极度疲惫，肠胃不适也持续不断。这使他大部分时间都卧床不起或待在卫生间里，极度的疲劳让他难以清晰思考，甚至连简单的电视节目都看不下去。甚至出院后他的身体也依然虚弱，精神也十分疲惫。他形容这段时间感觉就像“得了一场持续很久的流感”。

这正是传统TIL治疗方案中，为给T细胞“腾地方”而使用的清淋化疗和为激活细胞而使用的大剂量IL-2所带来的严重副作用。

GC101的突破：去除化疗与IL-2，迈向更安全治疗

而GC101的创新，正是直接绕开了这两大障碍。它通过技术优化，使得TIL细胞在无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的情况下，也能在体内有效地攻击肿瘤。这极大地降低了治疗对患者身体的副作用。

专家观点：摆脱IL-2将让更多患者受益

医学博士Allison Betof Warner也早就叙述了TIL疗法中IL-2的挑战。并表示如果能找到一种方法来摆脱IL-2或将人们所需的量降至最低，那么将有更多的患者有资格接受TIL。因此，由于年龄、肺部疾病史、心脏病史或肾脏疾病，现在大部分的TIL细胞疗法并非每个人都适合。而君赛生物研发的GC101却是一种希望，它通过“去化疗、去IL-2”，在保持TIL疗法强劲杀伤力的同时，迈向“更安全、更友好”的治疗，极大改善了患者的治疗体验和生活质量。

Allison Betof Warner医学博士，图片来源于AIM

结语

TIL细胞产品GC101的临床数据，向我们证明了它那令人鼓舞的治疗效果。并且，君赛生物曾在2024年表示，这块TIL细胞产品预计将于2026年上市。期待这款创新疗法能早日造福更多患者。