任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品，在正式面向市场前都必须完成医疗器械注册申报及注册备案。但很多优 秀产品却容易在医疗器械注册申报环节受阻，不是技术资料不符合审评逻辑被退回，就是产品性能未根据法规要求进行规范呈现。

对于企业而言，医疗器械注册申报的首次开展，无疑是一项全新的挑战：

1. 分类界定就像第一道迷宫，直接影响医疗器械注册申报的整体方向；

2. 产品技术要求编写不当，会给后续医疗器械注册申报流程埋下诸多隐患；

3. 临床评价的路径选择（同品种对比或临床试验），更是关乎医疗器械注册申报能否顺利推进的关键。

医疗器械注册申报

每一步都需要专业且明确的指引，CIO合规保证组织就能帮您实现从0到1的关键跨越：

1. 首先帮您厘清产品定位，明确其所属类别及对应的医疗器械注册申报路径，让申报方向不偏差；

2. 其次将产品技术参数、工作原理和研发数据，根据《医疗器械注册申报资料要求》精准转化为符合医疗器械注册申报标准的专业资料，确保资料合规且完整；

3. 再者，从项目立项、产品检测、临床评价，到体系考核、医疗器械注册申报资料提交及审评沟通，我们全程提供一站式专业管理。

作为专业的第三方医药咨询顾问机构，我们交付的不只是一张注册证，更是一套清晰、合规、高效的医疗器械注册申报全流程解决方案。企业无需耗费大量精力应对繁杂的流程和多部门沟通，可心无旁骛地继续聚焦产品研发和市场布局。