本设备严格遵循 ISO25539-2《Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents》、YY/T0663.2-2024《心血管植入器械 血管内器械第 2 部分：血管支架》两项国标与国际标准，专为血管支架检测研发，可精准测定血管支架在模拟人体物理条件以及加速疲劳状态下，药物涂层微粒脱落的数量与粒径大小，广泛适配第三方医疗器械检测机构型式检验、医疗器械生产企业质量控制与出厂验证，同时能够支撑高校及科研院所开展血管植入生物材料相关基础科研工作。

一、整机核心技术参数

（一）主机机械与检测硬件参数

设备配备 5 个独立测试通道，可同时完成 5 支支架样品并行试验，同时支持直形、U 形两种模拟血管安装方式。模拟血管长度可在 0mm 至 200mm 区间自由调节，内径覆盖 2mm 至 10mm，适配多款规格支架试验。电机最大允许驱动频率可达 100Hz，常规试验运行频率可在 1.2Hz 至 60Hz 区间自由设定。

配套光透过式外径测量仪，测量范围 0.5mm 至 30mm，测量精度达到 ±5μm，能够在线实时监测模拟血管外径变化。激光微粒计数器配置 5 条独立检测通路，可检出≥7μm 的不溶性微粒；采用 10μm、25μm 标准微粒完成校验，微粒回收率≥90%，设备重复性≤10%，相对误差≤±20%。

微粒捕获器同样设置 5 条独立捕获通路，配套 5μm 捕获滤膜与流量计，单通道流量可在 0mL/min 至 200mL/min 独立调节，流量控制精度为 ±2%。压力传感器量程覆盖 0mmHg 至 500mmHg，测量精度 ±2mmHg，全程实时监测试验回路内部压力。

测试液循环加热系统搭载 8L 容积储液罐，加热器与测试液介质相互隔离，杜绝介质污染；温度调控区间 0~99℃，控温精度稳定在 ±1℃。循环管路加装带有 0.2μm 精密滤芯的过滤器，有效降低本底微粒干扰；系统自带液位检测保护装置，一旦液位低于安全阈值，设备自动停机联锁保护，保障长时间不间断试验稳定运行。试验介质可选用 PBS 磷酸盐缓冲液、蒸馏水、超纯水三类介质。

（二）软件控制参数

整套疲劳测试台、微粒计数器、激光微粒计数器共用同一套控制器与操作软件，采用统一操作界面，严格保障微粒测试时序完全同步，真正实现在线同步检测。操作人员可在软件界面自由设定系统压力、测试液温度、交变测试频率、循环周期次数等全部试验条件。

系统搭建分级权限体系，分为操作员、管理员、厂家维修人员三级账号，支持自定义操作 ID、登录密码，可灵活分配各项操作权限。试验全程支持实时备注记录，所有备注信息会附带时间戳，与原始试验数据同步保存，方便试验过程全程追溯。软件能够同步采集压力、温度、循环次数、微粒数量、粒径分布等全部试验数据，自动完成数据存储、查询、导出，一键生成完整试验报告。

（三）配套硬件参数

设备标配 3KVA/2.4KW 规格 UPS 不间断电源，断电自动启动保护，防止试验数据意外丢失。配套台式电脑配置为 i7 处理器、16GB 运行内存、1TB 固态硬盘，搭配 24 寸显示器，预装专用测试软件，满足长时间数据运算与存储需求。

二、设备核心功能

1. 五通道同步疲劳加载测试。系统可同时对 5 支支架样品施加周期性交变载荷，高度还原血管支架在体内长期承受的脉动疲劳环境，兼容直型与 U 型两种模拟血管，充分满足不同结构支架产品的试验需求。

2. 涂层微粒在线捕获与计数。设备集成激光微粒计数器与微粒捕获器，在支架疲劳试验同步开展微粒检测，实时捕获并统计脱落涂层微粒的数量与粒径分布，采用在线同步检测模式，彻底规避离线取样造成的微粒损耗，消除试验数据偏差。

3. 恒温洁净测试液循环系统。采用独立隔离式加热结构，长时间稳定维持试验设定温度；管路内置精密滤芯，大幅降低环境本底微粒带来的检测干扰；液位安全联锁保护机制，保障长时间疲劳试验安全稳定运行，无需人员值守。

4. 全过程实验数据实时监测。可在线实时监测模拟血管外径、回路压力、介质温度、循环次数等多项关键参数，全程自动记录全部试验状态，试验过程全程可视化。

5. 分级权限管控与全流程数据追溯。试验软件设置多级人员操作权限，所有试验备注均附带时间节点，统一存入原始试验数据库，完全满足医疗器械检测实验室 GMP 规范与数据溯源管理要求。

三、标准配置清单

整机主机 1 台、测试液加热循环装置 1 套、激光微粒计数器 1 套、微粒捕获器 1 套、光透过式直径测量仪 1 套、UPS 不间断电源 1 台、模拟血管适配器 1 套、台式电脑 1 套；同时配备说明书 1 份、电子版操作视频 1 份、设备铭牌 1 份、产品合格证 1 份、保修卡 1 份、设备签收单 1 份。