不少药企、医疗产品研发负责人认为：“小试就是先把配方跑通，数据回头整理下就行，合规性后面再补不迟”。但实际上，小试阶段的每一组数据、每一步操作，都是后续中试放大、生产落地甚至申报审批的“基础桩”，而小试实验室GMP审计，就是帮这根“桩”打得更稳的关键环节。

可能有人会问，小试实验室GMP审计具体要做些什么？不是简单查下记录、看看设备就完事儿的。就拿物料管理来说，小试时用到的试剂、对照品、生物样本，从入库时的批号登记、储存条件核对，到领用后的用量追踪、剩余物料退回记录，每一个环节都得在审计中捋清楚。之前接触过一家做创新药的企业，小试时用了一批进口试剂，入库时没记清生产批号，后来想复现某组关键实验，发现没法追溯试剂来源，导致实验数据没法验证——最后还是通过小试实验室GMP审计，帮他们重新梳理了物料台账流程，才解决了这个问题。这就是审计的价值：不是挑错，而是帮企业把数据的“溯源链条”补完整。

再说说实验操作的标准化。小试阶段研发人员可能会根据实验进展调整操作细节，但这种调整得有记录、有依据，不能凭经验来。小试实验室GMP审计时，会重点看操作SOP是否跟实际操作匹配，比如取样时的无菌操作步骤、仪器校准后的使用记录、实验参数的调整理由，这些都得一一对应。有次给一家做体外诊断试剂的企业做审计，发现研发人员做样本检测时，偶尔会省略样本摇匀30秒的步骤，觉得差别不大，但实际上这个步骤会影响检测结果的重复性——审计后帮他们把操作要点做成了可视化提示卡，还跟研发团队一起优化了SOP，后来再做实验，数据稳定性明显提升。这就是小试实验室GMP审计的意义：把隐性的操作风险，转化为可落地的标准化流程。

还有环境控制这块，很多研发团队可能觉得小试规模小，洁净区偶尔超标没关系，但实际上，环境参数的波动会直接影响实验结果。小试实验室GMP审计时，会核查洁净区的温湿度监测记录、微生物沉降菌检测报告，还有通风系统的维护日志，确保每一组实验都是在符合GMP要求的环境下完成的。之前有个做外用软膏的企业，小试时洁净区湿度偶尔超标，但没及时记录处理，后来中试时发现软膏稳定性不如小试数据，回头查才发现是小试阶段湿度波动影响了配方稳定性——要是早做小试实验室GMP审计，提前发现这个问题，就能避免后续的返工成本。

小试实验室GMP审计

可能有人会觉得，自己企业有QA团队，没必要找第三方做小试实验室GMP审计。但QA团队更熟悉企业内部流程，而第三方审计能带来全行业的合规经验。比如我们帮保健食品企业做审计时，会结合保健食品申报的特殊要求，重点核查原料的安全性检测记录；帮医疗器械企业做审计时，会关注实验数据与产品技术要求的关联性——这些细分领域的经验，能让小试实验室GMP审计更贴合企业的实际需求，出具的报告还能作为后续申报时的辅助材料，帮企业在审批环节更顺畅。

另外，小试实验室GMP审计的时机也很关键。不是等小试全部结束再做，而是在每个研发节点（比如配方初步确定、关键工艺参数验证完成后）都可以开展。这样能及时校准数据记录、优化操作流程，避免后期集中整改的压力。比如有家药企在小试进行到一半时做了审计，我们发现他们的实验原始记录没及时签字确认，还有部分仪器使用日志缺失，当时就帮他们制定了整改方案，后续研发过程中再没出现类似问题，报证时数据核查也一次通过。

其实说到底，小试实验室GMP审计不是给研发加流程，而是帮研发固根本。药品、医疗产品的研发，数据真实是底线，流程规范是保障，而小试实验室GMP审计就是把这两点落到实处的工具。CIO合规保证组织这些年帮上百家企业做过小试实验室GMP审计，从来不是照搬规范条文，而是结合企业的研发节奏、产品类型，定制审计方案——比如初创企业人手少，就帮他们简化台账记录方式；成熟企业扩产，就重点核查新实验室的布局合规性。

最后也想跟做研发的朋友说：小试阶段的每一份数据，都是后续产品走向市场的通行证。与其在后期花时间补全记录、调整流程，不如早点通过小试实验室GMP审计，把合规性融入研发的每一步。毕竟在药品、医疗产品行业，只有基础扎实，后续的发展才能更稳健。