治疗非小细胞肺癌的药物并不少,但是真正获得突破的不多,以前总是被国外垄断和霸占,如今我国医药企业也扬眉吐气,研发出突破性的治疗药物,不仅赢得国内肯定,而且走出国门,也赢得了国际的认可,真是太不简单了!
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。发病率比较高,大约为54.20/100 000,其中男性55.90/100 000,女性52.39/100 000,严重危害患者健康。非小细胞肺癌占所有肺癌的80%,约75%的患者发现已经处于中晚期,5年生存率很低。
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非小细胞肺癌患者肺部CT
对于这种疾病的治疗,现在有一些治疗药物,但是真正国产的、疗效好的新药不多,尤其是能够走出国门,在国外被批准上市的,更是少之又少,如今一款国产“争气药”谷美替尼“不仅在国内获批,而且已经在日本获批,这是非常不简单的。它能够得到大家的肯定与好评,原因在于它优势多多,获得了认可,那么它都有哪些优势呢?主要有如下这些:
古美替尼被列入突破性治疗品种名单
《药品注册管理办法》对突破性治疗药物程序的适用范围有非常明确的要求,即: 药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
吉美替尼具有明显临床疗效与安全耐受的双重优势
对于研发的新药来说,疗效与安全耐受性是非常重要的,只有明显的疗效不行,还需要有安全耐受性,这样的药物才能够获得认可和好评,这样的药物才能够得到广泛应用。
吉美替尼因其明显的临床疗效与安全耐受的双重优势,已于2023年3月被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种附条件上市,并被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格。系统临床前研究结果显示,谷美替尼体外能够高选择性、强效抑制c-Met激酶酶活,在多种METex14跳变和MET基因扩增的肺癌动物模型上显现出快速诱发肿瘤消退的卓越疗效;谷美替尼成药性好、体内代谢稳定、易透过血脑屏障,且安全耐受。
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具有疗效与安全性双重优势
古美替尼是具有明显优势的创新产品
对于非小细胞肺癌的治疗来说,不缺乏治疗药物,但是真正具有明显优势的产品并不多,古美替尼针对临床的迫切需求,研制了具有明显优势的创新产品,在作用机制、治疗方向、疾病预后和生活治疗方面具有显著的改善,而且比现有的药物治疗手段具有重大突破,所有古美替尼是一种非常不错的治疗药物。
临床研究结果显示,疗效比较好
非小细胞肺癌是临床的常见病、多发病,但是现有的治疗药物不理想,需要研发生产新的治疗药物,才能够在治疗非小细胞肺癌方面发挥重要作用,吉美替尼就是这样的药物。
研究结果显示,由盲态独立影像评估委员会(BIRC)评估的总人群客观缓解率(ORR)为66%,初治患者ORR高达71%,经治患者中ORR也达到60%;中位缓解持续时间(mDOR)总体人群为8.3个月,在初治和经治患者中分别为15.0和8.2个月;起效迅速,中位起效时间为1.4个月,且大部分患者在第一次肿瘤评估时达到缓解。中位无进展生存期(mPFS)总体人群8.5个月,初治和经治患者分别为11.7个月和7.6个月;中位总生存期(mOS)总体人群17.3个月,其中初治患者尚未达到,经治患者达16.2个月。基线脑转移患者总体ORR高达85%,其中5名患者的脑转移病灶在研究者评价中被选择为靶病灶并在治疗后测量,该5名患者治疗后均观察到颅内肿瘤缓解。
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非小细胞肺癌脑转移
吉美替尼获得国际认可和肯定
在我们研制生产的药物中,大多数为仿制国外原研的治疗药物,虽然有一定疗效,但是由于没有原创性,所以很难得到国际认可和肯定,这是我们中国医药企业的短板和不足,所以研发创新药物,才能够获得认可,才能够走出国门,吉美替尼就是这样的药物。
LORY研究全球主要研究者中国上海市胸科医院陆舜教授表示,“谷美替尼片在日本的获批,是中国创新药走向世界的一个新的里程碑,也证实了我们中国研究者主导的谷美替尼片GLORY研究得到了国际认可和肯定。我们期待能有更多中国的创新药物像谷美替尼片一样走出国门,满足全球患者未满足的治疗需求。”
作用机制独特,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者
谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性,进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭作用机制独特,具有较好的临床疗效及安全性。
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安全性较好
2024年6月,从上海药物所获悉,日本厚生劳动省已批准靶向c-met激酶抑制剂谷美替尼片(研发代号scc244)在日本上市,用于治疗具有metex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(nsclc),古美替尼用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
目前,治疗非小细胞肺癌的药物不止一个,而古美替尼是我国自主研发的治疗药物,是国家一类新药,优势多多,值得符合条件的患者选择使用。
一看国产原研,就别上当了!
是谷美替尼?还是吉美替尼?也或者说是古美替尼?