生物利用度试验和仿制药生物等效试验中严重不良事件;
方法:可从临床、生物等效性、药物经济学和药剂学角度对上市药品作出评价。
我们在积极推动这些产品,无论是通过制定开展生物等效性研究的指南,还是通过实施资格预审规划。
开发普通药物,包括预研,研发,稳定性研究和生物测试等。
口服剂型的生物利用度和生物等效性研究-总体考虑。
目的建立高效液相色谱-质谱联用方法测定人血浆中盐酸哌唑嗪的浓度,研究盐酸哌唑嗪的人体药动学及生物等效性。
盐酸乐卡地平受试制剂与参比制剂在健康人体生物等效。
人体生物等效性试验虽然相对简单,但安全性却不容忽视。
对关键的为上市进行的生物等效性研究,应包括20%连续的选择课题的色谱图。
目的:研究富马酸酮替芬分散片在健康人体的药代动力学特征及其生物等效性评价。
生物等效性试验结果(在健康自愿者身上进行临床试验),除非放弃要求。
第二十五条申请新药注册,应当进行临床试验或者生物等效性试验。
目的:评价国产与进口环孢素胶囊的生物等效性。
第二十四条药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
最后,藉由具生物有效性的药物浓度时间侧写下的面积(AUC)或最大药物浓度值,推论这两种药物的生物相等性。
阿奇霉素颗粒试验和参比制剂生物等效。
品牌药在改变配方时也要进行和仿制药一样的生物等效性实验。
关于留样的更多信息,请参见生物等效性研究留样。
目的研究国产和进口替米沙坦片相对生物等效性。
目的:研究国产阿呋唑嗪片剂的相对生物利用度并求证该制剂的生物等效性。
高效液相色谱-质谱法测定瑞舒伐他汀钙胶囊的药动学和生物等效性
法莫替丁口腔崩解片生物等效性研究
克拉霉素血药浓度HPLC测定方法和生物等效性研究
血浆中去羟肌苷测定与制剂生物等效性评价
小儿氨酚伪麻分散片在健康人体的生物等效性
多剂量口服硝苯地平缓释片的药动学及生物等效性研究
盐酸氨基葡萄糖片的相对生物利用度及其生物等效性评价
单剂量口服复方氨酚烷胺胶囊在人体内的生物等效性