立方制药的盐酸米安色林原料药上市申请获受理，进入注册审评阶段。

10月14日公告，该品种为非三环类抗抑郁药，本次申请属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药。公告提示，对公司近期业绩不会产生重大影响，注册批准的时间和结果存在不确定性。

原料药上市申请获受理，是制剂国产化的前端环节。

盐酸米安色林是一种抗抑郁药，原研药已在境内上市。国内药企如果要生产该药的仿制药制剂，需要用到符合标准的原料药。立方制药申请该原料药的上市，意味着公司可能计划向生产米安色林制剂的药企供应原料药，或者自身有该制剂的生产计划。原料药获批后，制剂厂商才能使用该原料药进行仿制药的生产和注册。

“仿制境内已上市药品所用的化学原料药”，这个表述说明该原料药对应的是境内已有制剂上市的品种。

这类原料药的注册，通常走的是关联审评审批的路径——原料药的注册与制剂的注册关联，制剂获批后，原料药才能正式用于商业化生产。立方制药的原料药申请获受理，是这一链条的起点。

立方制药主营化学药品制剂和原料药，产品覆盖心血管、糖尿病、精神神经等领域。

公司2025年营收约20亿元，归母净利润约2亿元，原料药是其业务板块之一。盐酸米安色林原料药的注册，是公司原料药产品管线的补充。对投资者而言，需要关注的是注册审评的进展，以及该原料药对应的制剂市场需求。抗抑郁药的市场规模较大，但米安色林作为非一线品种，其市场空间需要结合具体的临床使用情况来判断。原料药注册获批是产品线的丰富，但实际的销售贡献，取决于下游制剂厂商的采购需求。