国家药监局于2026年5月15日盘后正式发布《药品试验数据保护实施办法》并即日实施。
这个办法阻挡的是引用他人的临床数据申报上市。理论上是对专利保护期的轻度补充（大部分适应症临床数据保护期到期日会早于专利保护期到期日，个别后期拓展的适应症可能出现专利到期而临床数据保护未到期的情况，从而起到延长保护的作用），所以有意义但不大，特别是对生物药而言，大部分生物药的赛道已经很拥挤了，去搞仿制不如下决心自己找个分子单干。