2024年8月23日，强生公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准厄达替尼（商品名：BALVERSA®，通用名：Erdafitinib）作为每日一次的口服单一疗法，用于治疗携带易感的FGFR3基因改变的不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者。这些患者先前至少接受过1种含有PD-1或PD-L1抑制剂的转移性治疗。

厄达替尼（Erdafitinib）是一款口服、选择性FGFR激酶抑制剂。此前，2024年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准厄达替尼（Erdafitinib），用于携带易感FGFR3基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这些患者至少接受过一次系统治疗后疾病出现进展。

商品名：Balversa

通用名：Erdafitinib（厄达替尼）

靶点：FGFR

厂家：Johnson & Johnson（强生）

美国首次获批：2019年4月

中国首次获批：未获批

获批适应症：尿路上皮癌

规格：3mg、4mg、5mg

推荐剂量：起始剂量为8mg每日一次，空腹或随餐口服，在第14天和第21天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者，剂量增加至9mg每日一次，直至疾病进展或无法耐受。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果漏服，当日内可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。

储存条件：在室温下保存

临床数据

此次的获批是基于III期THOR研究（NCT03390504）的队列1数据。研究的主要终点是总生存期（OS）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）、患者报告的结果、安全性和药代动力学。

该数据显示，与化疗相比，厄达替尼将患者的死亡风险降低了36%（HR为0.64；95%，置信区间：CI，0.44-0.93；P= .0050）。接受厄达替尼治疗的患者（n=136）的中位总生存期（OS）为12.1个月，而接受化疗的患者（n=130）为7.8个月。

此外，接受厄达替尼治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，而接受化疗的患者为2.7个月（HR为0.58；95%，置信区间：CI，0.41-0.82；P= .0002）。厄达替尼的总体客观缓解率（ORR）为35.3%，化疗组为8.5%。

安全性

关于队列1的安全性，接受厄达替尼的患者中有13.3%出现了严重的治疗相关不良反应（TRAEs），而接受化疗的患者中这一比例为24.1%。此外，45.9%接受FGFR抑制剂治疗的患者AE为3级或更高，而接受化疗的患者AE为46.4%。在试验组中，8.1%的患者因TRAEs而停药，而接受化疗的患者停药的比例为13.4%。1例接受厄达替尼治疗的患者和6例接受化疗的患者发生了导致死亡的TRAEs。

小结

综上所述，试验结果显示，与化疗相比，厄达替尼在不可切除或转移性尿路上皮癌患者中显示出更加强劲的疗效。

参考来源：

https://www.onclive.com

https://www.janssen.com

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！