运动功能障碍是脑卒中后最常见的后遗症，也是导致卒中后残疾的关键因素。许多患者在卒中后虽得以幸存，但在随后的数年中不得不面对残疾带来的困扰。其中，至少有一半的患者在日常的生活能力方面，如进食、自理和活动等，需要依靠他人的协助。

目前，物理康复是卒中后运动功能障碍的主要治疗方式。然而，由于康复治疗的物理特性，其主要作用于外周神经系统和肌肉组织，对大脑受损区域仅能产生间接影响，因此物理康复治疗的效果存在一定的局限性。

在此背景下，研究人员逐渐将目光投向了脑 - 机电生理康复疗法。通过对大脑皮层或皮层通路使用电生理刺激，期望借此促进卒中后患者大脑神经元的修复，并改善大脑结构与功能的可塑性。

其中，德国医疗科技公司 CorTec 旗下的核心产品 —— 大脑交换系统（Brain Interchange，BIC），是一款完全植入体内的脑 - 机接口系统装置，能够实现神经刺激与测量感知的功能。该系统致力于发掘针对中枢神经系统的创新疗法，并探索脑 - 机接口技术的应用潜力。作为一款研究性设备，BIC 系统目前共有 32 条专为试验设计的通路，拟用于中枢和外周神经的长期性电刺激和测量。据悉，BIC 系统已于 2024 年 5 月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的试验用器械豁免（IDE）批准。

大脑交换系统（BIC）由多个组件构成，旨在连接外部与神经系统的信息互通，并通过这些组件实现对神经系统的功能调节。BIC 系统的核心设备包括植入式的封装电子部件，主要负责放大和过滤神经信号，并将其数字化。其次，系统采用了外部感应式供电技术，并配备了无线网络连接功能。最终，通过计算机上的软件执行遥测任务（包括参数控制、数据处理及传输），以便对脑 - 机互相接收的信号和参数进行分析以及管理。

据 CorTec 的首席技术官 Martin Schuettler 博士称，这种脑 - 机闭环式系统为高度个性化的治疗开辟了新的途径。他指出：“我们所提供的 BIC 系统实现了生物学与技术、大脑与计算机之间的信息交流，能够为需要运用脑 - 机接口技术的创新疗法提供关键性的技术支持。”

“通过皮质神经刺激诱导可塑性运动功能的恢复（MRPICS）”（NCT06506279）是 CorTec BIC 系统的首个 IDE 临床试验。这项前瞻性、开放标签、介入式、单组试验研究旨在通过 BIC 系统刺激大脑皮层，以促进大脑的神经重塑。该研究将应用 CorTec BIC 系统评估神经可塑性的效果，以验证其对缺血性脑卒中后上肢运动功能障碍患者的康复疗效。

根据美国 ClinicalTrials.gov 官网最新公布的消息，MRPICS 研究预计纳入 4 例 22 至 75 岁具有缺血性脑卒中后遗症的受试者，并计划于 2025 年 1 月 15 日正式启动，2028 年 6 月 15 日完成主要终点工作，2030 年 6 月 15 日完成总体研究。首席研究员（PI）为美国华盛顿大学医学院神经外科副主任 Jeffrey G. Ojemann，并与美国国立神经疾病和卒中研究院（NINDS）协作开展。

该研究的主要终点指标着重于评估上肢功能障碍，以确保采用 CorTec BIC 系统装置的刺激不会对患者造成不利影响。在患者的康复期间，研究人员将对所有患者执行每周一次的肢体功能障碍评估。并且，在每月一次的随访中采用 Fugl - Meyer（UEFM）和沃尔夫运动功能测试（WMFT）评估肢体功能情况，以跟踪个体运动功能和运动改善的趋势。

纳入标准包括：年龄在 22 至 75 岁之间；有缺血性脑卒中病史；缺血性皮质卒中后至少 6 个月；上肢功能的偏瘫程度达到需进行手术干预的标准；上肢 Fugl - Meyer（UEFM）定义评分为 25 至 45 分，并愿意有效地配合康复治疗；改良 Rankin 量表评估残疾程度为 3 至 4 之间；MRI 成像显示皮质脊髓束保留率至少为 30%；可观察到经颅磁刺激（TMS）传递至运动皮层的上肢运动输出；同意参与为期 54 周的研究，并配合在植入后第 38 周、移除后第 16 周接受多次随访。

排除标准包括：在术前 7 天、术后 3 天内无法停用抗血小板药物；正在接受抗凝治疗；具有无诱因的深静脉血栓或任何肺栓塞既往病史；存在出血性疾病病史，在研究过程中可能会显著增加出血性并发症的风险；由研究者酌情决定，存在其他病史提示血栓风险增加的患者；有任何癫痫发作史；妊娠；老年抑郁症量表评分 > 10 分；蒙特利尔认知评估（MoCA）<22 分，除非经 PI 批准可归因于失语症的患者；哥伦比亚自杀意念量表（C - SSRS）得分> 1 分；具有失语或认知缺陷的患者，以避免在执行研究过程中，难以实现有关疼痛和不适感的询问流程，或难以理解运动测试或康复测试要求；根据美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）第 11 题评分为 2 分 —— 代表严重的偏侧忽视或一种以上的偏侧忽视，患者不认识自己的手或只能对一侧空间定位；经研究人员判断，患者心脏病发病率可能会增加安全风险的患者；具有自发性出血性卒中病史；具有严重的神经科和精神科共病的、并可能干扰研究进程的患者；正在进行抗菌治疗的传染病患者；无法参与康复治疗安排的患者；佩戴其他植入设备（如人工耳蜗、起搏器等）的患者；在本项研究中，除了研究方案所提供的治疗措施外，任何需要接受本研究范围之外治疗（包括职业治疗、物理治疗或言语治疗）的患者将不予纳入。

此外，如果患者有肩关节半脱位、粘连性关节囊炎或上肢挛缩，则必须接受运动范围疼痛的额外筛查，并得到临床招募医生的批准；如果患者需要服用任何未明确排除在安全标准之外的药物，则由参与本研究的临床工作人员决定是否应该排除该患者，以确保本研究的完整性。以上所有纳入和排除标准将在装置植入手术后的 90 天内进行评估，但根据 MRI 成像复查的进度，PI 可能会决定推迟这一过程。

总之，MRPICS 试验的启动为缺血性脑卒中患者上肢障碍的康复带来了新的希望。通过脑机接口技术刺激大脑皮层，促进神经重塑，有望为患者提供更有效的康复治疗方法。然而，该试验仍面临诸多挑战，需要严格遵守纳入和排除标准，确保患者的安全和研究的顺利进行。期待未来的研究结果能够为脑卒中患者的康复带来积极的影响。